关于梁丽案件再次向副院长何兵教授求教/龙城飞将

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吉林省人大常委会


吉林省农业环境保护管理条例（第二次修正）
吉林省人大常委会


（1994年6月11日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年6月11日公布施行 根据1997年9月26日发布的《吉林省人民代表大会常务委员会关于修改〈吉林省农业环境保护管理条例〉的决定》修正 根据2001年1月12日发
布的《吉林省第九届人民代表大会常务委员会公告第56号》进行第二次修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 监督与管理
第三章 保护与防治
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强农业环境保护，防治农业环境污染和破坏，促进农业生态平衡，保障人体健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国农业法》等法律、法规规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业环境保护，是指对农业用地、农业用水、大气和农业生物等农业生态环境的保护。
第三条 凡在我省行政区域内从事与农业环境有关的生产、建设、开发、科研和其它活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 各级人民政府应把农业环境保护工作纳入国民经济和社会发展计划，采取措施，切实保护和改善农业环境，统筹安排农业环境保护所需经费。
第五条 任何单位和个人都有保护农业环境的义务，有权检举和控告污染及破坏农业环境的行为。
第六条 对保护和改善农业环境做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰和奖励。

第二章 监督与管理
第七条 县级以上人民政府的环境保护行政主管部门，对本行政区域内的环境保护工作实行统一监督管理。
第八条 县级以上人民政府的农业行政主管部门，对本行政区域内的农业环境保护工作实行具体监督管理，其主要职责是：
（一）宣传贯彻国家和省有关农业环境保护的法律、法规和政策；
（二）会同环境保护行政主管部门，制定农业环境保护规划和年度计划，参与制定农业环境质量标准。监督规划、计划和质量标准的实施；
（三）组织推广生态农业，发展农业环境保护产业，开发绿色食品；
（四）组织、指导农村生产、生活对农业环境污染的预防和治理工作；
（五）依法调查处理或者参与调查处理农业环境污染事故；
（六）宣传普及农业环境保护知识，组织开展农业环境保护的科学研究和技术推广工作；
（七）负责农业环境保护的技术培训、咨询、服务等工作；
（八）依照法律规定行使其它职权。
第九条 县级以上人民政府的土地、矿产、水利、林业、乡镇企业等行政主管部门，应当配合农业行政主管部门努力开展农业环境保护工作，并严格依法实施监督管理职权。
第十条 县级以上人民政府的农业行政主管部门和乡（镇）人民政府应当设立专兼职农业环境监察员。
乡（镇）人民政府设立的农业环境监察员由环境监察员和部分农业技术人员兼任。
县级以上人民政府农业行政主管部门设立的农业环境监察员由同级人民政府颁发证书；乡（镇）人民政府设立的农业环境监察员由县（市）级人民政府颁发证书。
农业环境监察员证书由省农业行政主管部门统一印制。
农业环境监察员在授权范围内依法行使农业环境监察权。有关单位和个人应当为农业环境监察工作提供方便，不准妨碍或阻挠。
第十一条 省农业行政主管部门组织编制的地方农业环境质量标准草案，由省环境保护行政主管部门审理报请省人民政府批准后实行。
任何单位和个人应当按照农业环境质量标准组织从事农业生产活动。
第十二条 县级以上人民政府的农业行政主管部门对使用化肥、农药和地膜造成农业环境污染和破坏的单位和个人应当及时进行现场检查、处理。对其他污染和破坏农业环境的行为、事故进行调查、检查，协助环境保护行政主管部门进行处理。
第十三条 县级以上人民政府农业行政主管部门所属的农业环境监测机构，受上级农业环境监测机构和同级环境保护行政主管部门监测机构的指导，按有关规定参加环境监测网络，负责本辖区的农业环境监测，对农业环境污染造成的损害进行评价鉴定，提供监测数据和资料。
第十四条 各级人民政府在制定农业生产规划时，应同时制定农业环境建设规划，并负责组织实施。
第十五条 对农业环境有污染的建设项目，其环境影响报告中必须有农业环境影响专题。
第十六条 各级人民政府应加强对在农村中的企业的环境管理，对严重污染农业环境的企业应当限期治理。
禁止将产生严重污染农业环境的技术、设备和项目转移给不具备污染防治能力的乡镇企业和个人。

第三章 保护与防治
第十七条 任何单位和个人，都应遵循生态规律，合理开发利用、保护农业自然资源，维护农业自然资源的正常增殖和更新能力。禁止掠夺式经营。防止农业用地水土流失、沙化、盐碱化、沼泽化和其他破坏。
第十八条 加强对农业用地的保护管理。对临时占用农业用地进行采矿、取土等破坏种植条件的建设项目，必须制定复垦计划，经当地土地管理部门审批后实施。
复垦后的农业用地必须达到复垦标准，并经农业行政主管部门会同土地管理部门验收合格后，方可交付使用。
复垦标准由农业行政主管部门会同土地管理部门确定。
第十九条 严格控制有害污水、气体、粉尘向农业环境排放，确须排放的，必须采取净化措施，不得超过规定的排放标准。
第二十条 严格控制在农业用地和灌溉水源附近堆放有害固体废弃物。确需堆放的，应征得当地环境保护行政主管部门同意，并应采取防止渗漏、径流、扬撒等措施，按指定的地点堆放。
第二十一条 单位和个体生产经营者，在生产经营中造成或可能造成农业环境污染事故的，必须采取紧急措施，避免和减轻污染危害，并应及时通报可能受到危害的单位和个人。同时应向当地环境保护主管部门和农业行政主管部门报告，接受调查处理。
第二十二条 综合防治农业病、虫、草、鼠等灾害；保护青蛙、猫头鹰等害虫、害鼠的天敌，并严禁非法捕猎、收购、贩运。
第二十三条 推广使用高效、低毒、低残留农药；鼓励使用有机肥，科学合理施用化肥；推广易分解、无污染地膜，使用者对于农用塑料残留地膜应及时回收，防止对土壤和农产品的污染。
鼓励综合利用农业废弃物，提高生物质能利用率。
第二十四条 利用污水进行农田、菜田灌溉的，利用的污水不得超过国家和地方规定的农田灌溉水质标准。
严禁在饮用水源、渔业养殖水域沤泡麻类，清洗药械、农药包装物等行为，防止水体污染。
第二十五条 凡向农业生产单位和个人提供农用城镇垃圾、粉煤灰和污水沉淀污泥的，提供单位应向接受者出示足以证明提供的物品符合国家标准的文件。不符合标准的，农业生产单位和个人不得利用。
第二十六条 因受有毒有害物质污染，造成农业生物不能正常生长或生产的农产品危害人体健康的农业区域，可以划为农业污染整治区。未经治理的严重农业污染整治区不得种植粮食、蔬菜等作物。
农业污染整治区的划定，由县级以上人民政府的农业行政主管部门会同有关部门组织调查、论证，报同级人民政府批准。农业行政主管部门会同环境保护行政主管部门组织制定综合治理计划，并监督实施。
农业污染整治区的治理经费，除应列入地方财政预算外，还应多方筹措，并由农业行政主管部门与环境保护行政主管部门和其他农业资源管理部门共同组织落实。
第二十七条 在商品粮基地、城市副食品基地、出口农产品基地以及名、特、稀、优农产品集中产区，县级以上人民政府应当建立农田、菜田等保护区。
农田、菜田等保护区内的对农业环境有污染的企业，必须限期治理，使排放的污染物达到国家和地方规定的标准。
第二十八条 省农业行政主管部门应当对绿色食品生产基地进行评价，制定绿色食品生产技术规范，并组织实施。
农业生产经营者，可按照绿色食品生产技术规范进行生产，其产品经省农业行政主管部门检验认定后，颁发绿色食品证书和标志。

第四章 法律责任
第二十九条 违反本条例规定，破坏土地、森林、草原、大气、水等农业生态环境的，农业行政主管部门应当会同并协助有关部门依照有关法律、法规的规定处理。
第三十条 有下列行为之一的，由农业行政主管部门按以下规定进行处罚：
（一）违反本条例第十条第五款规定，拒绝或阻碍农业环境监察员执行公务，由公安机关依照治安管理处罚条例处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）违反本条例第十二条规定，拒绝农业行政主管部门进行现场检查或检查时弄虚作假的，可给予警告，对情节严重的可处以200元至2000元罚款；
（三）违反本条例第二十三条规定，不回收农用塑料残膜的，责令限期回收，并予以批评教育。
（四）违反本条例第二十四条规定，利用不符合国家和地方规定的农田灌溉水质标准的污水灌溉农田、菜田的，责令停止使用，并予以批评教育。
（五）违反本条例第二十八条第二款规定，擅自使用绿色食品标志的，责令其停止使用，收缴其使用标志，并处以违法所得一至二倍的罚款。
第三十一条 农业行政主管部门会同环境保护主管部门对造成农业环境污染危害的单位和个人，责令其排除危害，治理恢复，并向受到损害的单位和个人赔偿经济损失。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对上级机关的复议决定不服的，可以在接到复议决定通知之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内，直接向人民法院起
诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 违反本条例规定，造成重大农业环境污染事故，导致公私财产重大损失或者人身伤亡等严重后果的，对直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十四条 农业环境管理工作人员，玩忽职守、以权谋私、徇私枉法的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十五条 本条例自公布之日起施行。


（2001年1月12日）


……
二十六、将《吉林省农业环境保护管理条例》第十五条修改为：“对农业环境有污染的建设项目，其环境影响报告中必须有农业环境影响专题。”第十八条第一款修改为：“加强对农业用地的保护管理。对临时占用农业用地进行采矿、取土等破坏种植条件的建设项目，必须制定复垦计
划，经当地土地管理部门审批后实施。”第二十条修改为：“严格控制在农业用地和灌溉水源附近堆放有害固体废弃物。确需堆放的，应征得当地环境保护行政主管部门同意，并应采取防止渗漏、径流、扬撒等措施，按指定的地点堆放。”第二十七条第二款修改为：“农田、菜田等保护区
内的对农业环境有污染的企业，必须限期治理，使排放的污染物达到国家和地方规定的标准。”
……



1994年6月11日
国家食品药品监督管理局


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国食药监注[2004]35号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

　　现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。

　　国家药品标准提高工作是一项系统工程，请予以高度重视，加强领导，确保此项工作保质保量的按时完成。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈我局。

　　特此通知


　　附件：提高国家药品标准行动计划


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　提高国家药品标准行动计划

　　国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》，加强药品监督管理，提高国家药品标准，保证药品质量和人民用药安全有效，我局决定从2004年开始用3-5年的时间，实施提高国家药品标准的行动计划。

　　按照修订的《药品管理法》的规定，截止2002年12月1日，我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，改革开放二十多年来，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，以及加入WTO所面临的新形势，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此，尽早启动国家药品标准的提高工作，特别是早期制定的国家药品标准工作的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。

　　一、我国现有药品标准现状
　　（一）按学科分类建立的药品标准情况：
　　1．中药
　　从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准；自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准（1～14册）；

　　2．化学药
　　自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》；
　　1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》；
　　80年代初又陆续制定了散页的部颁标准；
　　1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册；
　　1992至1998年共制定了1—6册，其中第6册为生化药品；
　　自1998年国家药品监督管理局成立以后，修订了《药品管理法》，加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度，至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准（1～16册）；
　　此外，《中国药典》（2000年版）未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种，目前仍作为国家标准执行。

　　3．生物制品
　　我国第一部《中国生物制品规程》（以下简称为《规程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
　　现行版《规程》分为规程和暂行规程，共收载190个生物制品品种。

　　4．药用辅料
　　我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，只有部分收载于《中国药典》（2000年版二部）中，且品种较少。

　　（二）存在的问题：
　　1．中成药1～20册国家标准存在的主要问题：
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件，中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的，多年来由于技术手段有限，资金不能保障，其技术水平含量偏低。囿于历史缘由，采取“先整顿后提高”，中成药部颁标准多数难以控制其质量；中药材为构成中成药之组份，《中国药典》、局颁标准所载品种有限，多数为地方药品标准；虽然自八十年代以来，新研制的中药新药业已增多，但是限于当时之技术水平，其质控方法亦需改进与提高；民族药质量标准同样有待整理提高。

　　⑴初步统计，已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载（因中药保护品种单独成册），20种左右属同方异名或同名异方收载。

　　⑵因当时历史原因（药品生产企业向卫生行政部门申请保密），部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。

　　⑶相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。

　　⑷功能主治不规范：如：功效描述不严谨，用词欠妥；病症不分，中、西医名称混用；不符合中医理论；主治过于宽泛，与临床脱节；禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。

　　2．化学药品国家标准存在的主要问题：
　　⑴检测方法陈旧，不专属，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，易给假冒伪劣药品以可乘之机；

　　⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”；又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立；

　　⑶质量控制指标过低；

　　⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。

　　3．生物制品标准存在的主要问题：

　　⑴现收载于《规程》（2000年版）暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后，有效成份不明确；

　　⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代，尚未实现使用清洁级以上动物；

　　⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标；

　　⑷生物制品检测方法不完善。

　　4．辅料标准存在的主要问题：
　　《中国药典》收载标准品种较少，且分散在二部中，有的标准质量难以控制。

　　二、总体目标
　　（一）在5年内（2004年～2008年）分期、分批地完成中药1～20册的4000余个品种，化学药品（9册及历版药典遗留品种）500个品种；

　　（二）早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作；

　　（三）常用药用辅料约50种的标准制定工作；

　　（四）完成《中国药典》（2005年版）附录检测方法的科研和提高工作；实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

　　三、基本原则
　　按照《中国药典》（2005年版）制定和修订的技术指导原则，提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则，彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类，解决同一品种重复收载的问题。

　　四、组织保证
　　为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作，成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。

　　（一）工作委员会
　　主任委员：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
　　副主任委员：曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长）
　　　　　　　　王国荣（国家药典委员会常务副秘书长）
　　委　　　员：张志军、谢晓余、周福成、王平

　　（二）专项工作组
　　1．中药组：
　　组　长：谢晓余
　　副组长：周福成
　　组　员：谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

　　2.化学药及生物制品组：
　　组　长：张志军
　　副组长：王　平
　　组　员：卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

　　五、实施方案
　　（一）中药标准
　　围绕中药标准存在的四类情况而提出，由于工作量大，所需资金较多，应以中成药部颁标准（1-20册）修订为重点，兼顾其它各类。

　　1．中成药部颁标准（1－20册）修订工作：
　　⑴现已具备的工作基础：
　　在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作；有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作，其中150种已作为《中国药典》（2005年版）一部品种落实起草任务；经药典委员审核有200余个品种提高后的标准，可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会；有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作，已经得到我局的批准；在近期完成的地方标准升国家标准过程中，亦有425个品种进行了标准完善和提高工作，药典委员会可以借鉴；在中药注射剂指纹图谱制定工作中，有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。

　　⑵工作程序
　　——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议，确定可交付药品检验所实验复核的品种名单，力争2004年完成600各品种（3册）的标准提高工作；

　　——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类，按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会，并提出拟提高的具体内容（如增加TLC、含量测定等）。

　　——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况，对已提高标准需补充工作的品种和16－20册标准相对完善的品种，尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作，在2004年完成600个品种（3册）的工作。

　　——对其余品种（2800个）以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年完成全部剩余工作。

　　——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行，不再另行安排工作。

　　——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑，清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况，建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评，并单独成册。

　　——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。

　　——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种，其余品种也要尽快完成审评，以配合完成药学方面标准提高工作的进展。

　　——凡以往在标准执行中，在安全性方面已明确发现问题的品种，建议安排再评价；凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。

　　⑶技术要求
　　——药学方面
　　标准提高的技术要求除参照《中国药典》（2005年版）中药起草和复核技术要求外，尚有下述问题需要明确：

　　处方：按照我局的要求，除国家保密品种外（需出示国家保密的证明），所有药味和药量均要列入正文。

　　制法：标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订，但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报，必须有制成量。（书写规范待召开专家会后确定）。

　　性状：颜色需定出合适的色级幅度。

　　鉴别：取消没有专属性的化学鉴别反应，尽可能多的建立TLC鉴别。

　　检查：对毒性成分要设立限量检查。

　　含量测定：对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据；多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品（如：10家以内的，至少收集5个主要生产企业的品种，每家至少三批；50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批），以保证限度的合理性和可行性。

　　规格：凡缺少此项的应补充。

——医学审查
　　核查同方异名和同名异方问题
　　按照《中国药典》（2005年版）功能主治规范原则规范功能主治，解决存在的问题。
　　根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容，特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。

　　2．民族药部颁标准的提高工作
　　已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题，亟待修订。为此，有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上，制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神，药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作，了解具体情况后，再制定切实可行的方案。

　　初步确定调研计划如下：
　　⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。

　　3．中药材及中药饮片的标准提高
　　中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅有国家标准635个《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，中药饮片标准18个。为了将从源头抓起，除《中国药典》（2005年版）已拟增加的品种外，尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。

　　⑴中药材国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准；拟申请中药材批准文号的品种。

　　⑵中药饮片国家标准建立的基础：
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范；拟申请饮片批准文号的品种。

　　4．2000年以前转正的新药标准：
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范，修订《中国药典》（2000年版）以前收载的新药试行标准转正的标准。

　　5．进口药材标准的规范和提高
　　按照《中国药典》（2005年版）技术要求规范和提高进口药材标准，与国内药材相同的品种要制定统一的标准。

　　（二）化学药品标准
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴2004年底以前组织召开会议，全面清理完成《中国药典》（2000年版）以外的所有国家药品标准，以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。

　　⑵2004年9月底完成实验起草工作，2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担，实验复核由有关药品检验所负责。

　　⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议，完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。

　　⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。

　　⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作，下半年完成出版颁布工作。

　　⑹标准提高工作完成一批，出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。

　　2.工作原则与技术要求
　　⑴品种审查应坚持安全、有效的原则；

　　⑵制定标准应符合《中国药典》（2000年版）等国家标准要求，坚持提高标准的原则，力争实现标准的质量可控性。

　　⑶具体要求应按照：
　　《中国药典》（2005版）的各项技术规定；
　　《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
　　参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

　　（三）生物制品标准
　　1.《规程》（2000年版）暂行版需开展的工作及完成时限：
　　⑴需要进行临床再评价
　　2003年三季度完成，所涉及的品种如下：
　　气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。

　　⑵需要进行工艺改进和方法学研究
　　2003年四季度完成，涉及的品种如下:
　　金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。

　　⑶需要进行生产和使用情况再调查
　　2003年四季度完成，此类制品包括：
　　冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。

　　2．生物制品检测与方法的改进：
　　为落实《中国药典》（2005年版）三部的编制任务，药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议，讨论了各类制品质量标准问题，确定了急待开展的方法学研究课题，明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下：

　　⑴疫苗类制品：
　　甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定（CHO 细胞）的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。

　　⑵细胞因子类制品
　　细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。

　　⑶血液制品
　　凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。

　　3．生物制品标准存在的共性问题：
　　⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
　　药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范（GMP）的重要内容。为配合《规程》（2000年版）的实施，我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）。

　　该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以《中国药典》（2000年版）、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限，只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求，凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此，药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准，并作为《中国药典》（2000年版）三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。

　　⑵促进实验动物升级
　　为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》（2000年版）规定，生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现，生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。

　　（四）药用辅料
　　1．工作程序与工作进度
　　⑴清理药用辅料品种情况，于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。

　　⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研，确定模式；组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。

　　⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。

　　⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。

　　⑸2005年上半年完成征求意见工作。

　　⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作，2005年底完成出版、颁布工作。

　　2．工作原则与技术要求
　　⑴品种审查应结合相应的剂型，坚持安全、有效的原则；

　　⑵制定标准应符合现行《中国药典》（2005年版）等国家标准要求，力争实现标准的质量可控性。

　　⑶具体要求应按照：
　　《中国药典》（2005年版）的各项技术规定；
　　《国家药品标准工作手册》的各项技术要求；
　　参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

　　六、医学信息支持和标准数据库的建立
　　建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。

　　（一）中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分，几千年来，为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求，中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合，应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统，做到动态互补，实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用，保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分：

　　1．建立、健全医学分类及医学评价数据库：
　　以功能、病证、病名对品种进行分类管理；并引入循证医学及流行病学方法，广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。

　　2．建立医学文献库：
　　通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接，从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。

　　（二）化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持：
　　1．临床信息系统的建立和应用
　　⑴建立完善化学药品医学信息数据库：该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库，负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存，其中包括：①药品类别库（药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等）；②药品名词库（通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等）：③医学文献库（国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果；国内外有关药品的论文、综述等文献；国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等）。

　　⑵建立临床用药信息网：通过现有学术组织，建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院，负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存，并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种，按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度，依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。

　　⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
　　①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研，根据导致不良反应发生的关键因素，对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
　　②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头，中检所抗生素室为协作单位，北京、上海等地的有关医院为实验基地，对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施，如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。

　　（三）标准数据库的建立
　　1．全面建立药品标准数据库，力争于2005年底以前实现：
　　⑴所有国家药品标准品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等）的电子可查询性；
　　⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性；
　　⑶药品标准内容对比统计的可分析性（含同方异名、同名异方的查重，同类标准的质量水平分析等），为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段；
　　⑷实现网上查询等工作，分级管理，提高工作效率。

　　（四）具体进度与安排
　　1．2003年底完成标准数据库整体方案的确定，完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。

　　2．2004年上半年完善系统建设，完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

　　3．2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理，继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

　　4．2005年上半年完成标准数据库试运行工作，2005年下半年标准数据库投入使用。

　　七、经费预算
　　本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
　　专项工作所需经费由我局报财政部列支。