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试析互联网时代下的公众参与和政府信息公开/吕春野

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:42:58  浏览:9363   来源:法律资料网
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试析互联网时代下的公众参与和政府信息公开

吕春野


【摘要】:随着5月1日《政府信息公开条例》的正式实施,中国现实中方兴未艾的公众参与实践或许会藉此获得强有力的制度性支撑,同时,一个必须正视的事实是,当今世界的信息化与网络化程度不断提高。在互联网时代背景下,对“互联网—政府信息公开—公众参与” 三者之间的关系进行一番尝试性解读,或许会有特殊的意义。

【关键词】:政府信息公开 公众参与 互联网

一、引言

  在一个以经济的市场化、政治的民主法治化、文化的多元化为时代标签以及整个世界日益信息化与全球化的现代社会里,政府信息公开已成为信息化时代与互联网时代背景下民主与法治建设的重要内容。建构并不断发展完善政府信息公开法律制度及相关配套制度是法治先进国家的重要标志,亦是法治后进国家需不断努力前进的方向。在世界范围内,政府信息公开法律制度蔚然兴起以及国内民主法治进程不断推进的背景下,2007年,《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称《公开条例》)颁布,并于2008年5月1日开始正式
实施。

  公众参与在中国早已不再是一个陌生的新鲜事物,无论是在国家立法层面还是在行政机关的行政活动层面都已有大量的公众参与实践,公众参与在中国的民主化道路上俨然已成为一道亮丽的风景线。然而不无尴尬的是,中国式公众参与的软肋与深层次的硬伤—公众参与的虚置与形式化—依然在隐隐作痛,刺伤着每个坚守民主信仰并实践参与行动的现代公民。政府信息公开法律制度作为支撑与保障公众参与有效性的基础性制度,[1]其可预期的制度价值正承载着无数民主斗士与一般公民的无限希冀和期待。互联网是21世纪的时代标志,网络作为政府信息的新型载体与依托,给政府的信息公开提供了更加多元化与便利化的公开方式选择,开辟了公众参与的新路径,同时也给中国的公众参与民主实践带来了新鲜的气息。本文尝试着以政府信息公开为分析基点与媒介,对有关《公开条例》实施前的公众参与图景,互联网与政府信息公开、政府信息公开与公众参与以及互联网与公众参与等方面作一点初步、肤浅的分析与梳理,以期在互联网时代背景下对“互联网—政府信息公开—公众参与”三者之间的关系进行一番尝试性解读。

二、公众参与在中国—《公开条例》实施前的公众参与图景

  改革开放初期,在传统计划经济体制的惯性思维下,中国未曾摆脱“威权行政”桎梏的束缚,国家的触角延伸至社会和个人生活的方方面面,公民更多的是作为国家活动的对象或客体而存在,由于公民法律意义上主体地位与独立利益的缺失,普遍、有效的公众参与在中国几乎没有生存和发展的空间。随着20世纪90年代国家经济政策与制度理念的变革、国民经济的不断发展以及民主化进程的加速,中国社会结构开始经历深刻且意义深远的“社会主体结构由一元化—多元化”[2]“社会关系结构由身份社会—契约社会”[3]的变迁,开始摒弃传统的单方性行政管理的做法,鼓励、倡导个人和组织积极参与国家的立法、行政等活动,“协商行政”、“民主治理”的现代治国理念开始在萌芽、扎根。

  1996年的《行政处罚法》[4]和2003年的《行政许可法》、1997年的《价格法》、2000年的《立法法》和2001年国务院制定的《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》,以及1989年的《城市居民委员会组织法》和1998年的《村民委员会组织法》都在不同的制度层面上彰显着公众参与精神。这些法律以及其他有关公众参与的法律规范共同构成了中国有关公众参与的整体性制度框架。[5]在这些公众参与法律制度的指引与推动下,公众参与的民主实践在中国蓬勃兴起。

  一个尴尬的事实是,至少在行政机关看来,公众参与意味着会增加财政开支,损及行政效率,于是行政机关总是千方百计地推脱公众参与,尤其对那些官僚主义思想浓重以及习惯于“暗箱操作”的官员来说,公众参与更是意味着一束阳光,会将他们在黑暗中秘密进行的不法勾当暴露殆尽。因此,如果相应法律规范没有明确规定公众参与,他们会对公众提出的有关参与申请,以没有明确法律依据为由百般推脱;即便有关法律明确规定了行政机关负有保障公众参与的义务,他们迫于法律的硬性约束,无奈之下在形式上允许相对人参与,但对相对人提出的意见、提交的证据或听证会中所形成的听证笔录却置之不理,仍然根据他们先前掌握的有关事实、证据以及价值观念的预设来作出行政决定,从而导致公众参与的虚置和形式化。如此一来,公众参与作为相对人极其重要的程序性权力,更像是一种“泡沫权利”,在参与行政活动之前及参与过程中极其美丽诱人,但一旦行政过程结束就会像泡沫破灭后飘散在空气中化为虚无,仅留下一段美好的回忆与联想罢了。行政机关与公众二者间信息的不对称占有,作为影响公众参与有效性的一个基础性因素,客观上呼唤政府信息公开法律制度的确立与建构,以实现行政机关与公众间信息占有的平衡,保障公众参与实现其预期的价值与理念。

  然而客观地说,在《政府信息公开条例》颁布之前,中国确实已经出现政务公开[6]的若干规定与实践:在立法机关方面,有1988年的《全国人大常委会新闻发布会工作规则》以及1989年《全国人民代表大会议事规则》等有关公开的规定;在行政机关方面,1999年公安部发布《关于在全国公安机关普遍实行警务公开制度的通知》92000年国家税务总局发布《关于在全国税务系统进一步实行文明办税“八公开”的通知》,2000年国家工商总局发布了《关于在全国工商行政管理系统深入推行政务公开制度的通知》等;在检察机关方面,1998年最高人民检察院发布了《关于在全国检察机关实行“检务公开”的决定》;同时,2000年12月中共中央办公厅、国务院办公厅也专门发布了《关于在全国乡镇机关全面推行政务公开的通知》,2005年3月,中共中央办公厅、国务院办公厅又发布了《关于进一步推行政务公开的意见》等有关政务公开的规定。[7]但是政府信息公开与政务公开有所区别,全国亦缺少一部统一、完整规定政府信息公开的法律规范,有关政务公开的规定多为部门规章或地方政府规章,法律效力低且过于分散,公众参与仍然面临着缺少政府信息公开法律制度所提供的政府信息服务与支持的制度性瓶颈。在这样的现实背景下,统一规范有关政府信息公开的行政法规—《公开条例》作为一个对公众参与现实困境与迫切需要的回应于2007年正式颁布了。

三、互联网与政府信息公开—便捷与安全的逻辑考量

  在现代网络社会中,同传统的信息传播途径相比,网络作为新兴的信息处理与信息传播途径,以其“开放性、共享性、交互性、动态性和传递数据快、覆盖面广等特征”[8]逐渐成为一般民众与国家工作人员日常工作与生活不可或缺的信息武器。与此同时,政府也在顺应着社会网络化与信息化的潮流,逐步推进电子政务建设,“根据最新数据,目前我国各级政府网站的拥有率已经高达86.2%,96%的国务院部门、97%的省级政府、96.7%的地市级政府、87%的县级政府拥有了自己的网站”,[9]在计算机网络的巨大推动与影响下,传统的商业交易活动与政府管理活动都有了新的面貌与气象,“电子商务”、“电子政务”已在世界各地蔚然成风。

  在过去,由于在政府信息公开方面存在着国家机关间的部门分割,束缚了机关间信息的共享,并容易造成信息资源设施的重复建设,于是在现实中,一些国家机关已经尝试着进行部门间信息共享和交流,通过整合相关资源,提升对公众的信息服务水平,推进跨部门合作。尤其对与公众联系密切,其行政活动对公众的权利义务影响也更为直接的行政机关而言,行政机关及它们之间推进使用互联网,为公众参与行政过程提供更多的便捷,提升政府信息公开服务,也慢慢成为网络信息社会的政府加强自身信息化建设的内在要求。互联网为政府信息公开提供便捷、有效的技术式支撑:对属于《公开条例》第9、10、11和12条所规定的政府主动公开的政府信息范围,在采用传统的政府公报、报刊、电视、广播等方式外,使用网络的方式公开该类政府信息也使得政府信息公开更加便捷、覆盖面广且持续时间久远(只要相关网站存在且未遭破坏,相关的政府信息就会存续持久。网络社会中政府公报、报刊的辐射力逐渐减弱,电视、广播更加注重政府信息公开的即时性报道,持续性影响力不足);对属于《公开条例》第13条所规定的依申请公开的政府信息范围,除电话、信件等传统方式申请外,相对人使用电子邮件等网络方式申请政府信息公开也更加经济与便捷,网络为相对人申请政府信息公开提供了多元化及便捷的选择;还有一个现实的公众参与实践中广泛存在的难题是,许多民众不知晓获取相关政府部门政府信息的具体途径,如联系电话、通信地址、电子信箱等,网络也为这种难题提供了便捷、有效的解决方式,现实生活中流行的“有问题百度一下”,“有问题google一下”,通过互联网中的百度或google等网络搜索网站即可方便获取相关政府信息公开的具体途径。

  然而对虚拟计算机网络潜在风险的预估与判断也在时时提醒着敏感的人们:随着网络化、信息化社会的到来,特别是政府机关网络化计算机系统的大规模建立、部门信息基础设施之间及其与国家其他关键信息基础设施之间的进一步融合与交流、公众对网络信息化依赖程度的进一步增强以及民间对政府电子政务建设的更高期待,政府计算机网络面临的各种风险也越来越多,随之而来的政府系统的计算机网络安全问题日益受到关注。于是,一个更为理性的做法似乎是:电子政务建设一方面要扩大网络化政府信息公开的范围,提高透明度和开放力度,保障公民的知情权与参与权,另一方面又要时刻做好各种风险防范与预警工作,警惕并采取切实措施制止对各种政府计算机网络的非法入侵和恶意攻击。部分由于病毒、黑客等人为的有意识破坏,部分由于计算机操作者自身的疏忽过失以及计算机网络软件可能存在的安全漏洞,使得病毒、黑客、国外情报系统等不法攻击有机可乘,政府计算机系统所面临的病毒、黑客等威胁将变得更加严峻和危害巨大。病毒、黑客等在破坏信息基础设施的同时,也将导致信息基础设施与信息基础设施之间的灾难性连锁反应,极大地增加造成信息基础设施瘫痪的“多米诺”骨牌效应以及导致政府计算机所保存的重要的秘密政府信息和属于公开范围的政府信息永久丢失与毁损的危险。病毒、黑客或者会侵入政府计算机网络系统,修改政府信息,使公开的政府信息失真,从而可能会给依赖政府信息的公信力作出相关决定或决策的相对人和其他国家机关造成不可弥补的重大损失;或者会侵入政府计算机网络系统,发布一些违法的不相关信息或广告,影响网络的正常运行;或者直接破坏整个政府计算机网络系统,使其彻底瘫痪,根本无法运作。于是,互联网在给政府信息公开带来便捷的同时,也带来了信息安全的隐患与威胁,如何既能利用互联网的便捷,又能保证政府计算机网络的信息安全,依然是互联网时代政府信息公开的一个基础性课题。

四、互联网时代的公众参与—形式意义与实质意义的融合

  无论是2003年的孙志刚案件,2007年的厦门停建PX石化项目事件,还是新近发生的“躲猫猫”案等一些影响巨大且推动中国民主法治进程的事件,似乎都在诉说着这样一个现象:事件发生后,网络与报纸等媒介第一时间进行了热烈讨论或者报道,将事件抛向社会与公众,形塑着事件的公众影响力与知名度,然后大学的专家学者及其他公共知识分子借助这些媒介或者通过其他场合发表自己的独立意见,提供专业化的智识支持来进行配合式的呐喊,这两种力量结合在一起,便给官方造成了巨大的社会压力与舆论负担,迫使官方需要进一步审视并不断修正着自己的行为,这样便有意无意地形成了社会自下而上影响并推动国家相关的决策或制度的变革与进步。“随着互联网逐步发展,信息交流的扩展,人民的参与意识,特别是对政府的监督和诉求会越来越多。”[10]在中国的民主法治进程中,网络以其特有的虚拟性和广泛的普及性正在成为不可替代的制度进步的助推器,也给公民提供了另一种途径与国家进行非面对面式的互动,网络已经成为新兴而且影响巨大的公众参与方式,以自身特有的方式在推动着公民社会的孕育。

  互联网作为新兴的交流沟通工具,给公众参与带来了更加多元化的方式选择,除了传统的面对面、书信式的交流外,互联网上的电子邮件、网络论坛等“中介式互动”[11]方式也成了公众参与的新兴方式,而且相对于传统方式,网络的虚拟性以及参与主体的匿名有其自身独特的优势,因某些原因在传统公众参与方式下不敢或不能表达的独立意见与言论,可借助虚拟网络平台反映至行政机关,给行政决策或行政决定提供更为多样化的选择空间。当然网络的虚拟性以及参与主体匿名的优势同时也可能意味着是它的劣势,正是由于虚拟,正是由于匿名,也极有可能导致行政机关对公众意见的不予理睬,导致相应意见的回应或反馈的缺乏,于是公众对行政参与的满心欢喜与极大热情极有可能被行政机关的冷漠与无情所亵读,网络化的公众参与也可能仅仅是一种摆设而已。因此,建立某种形式的网络意见的回应和反馈机制以及相应的监督制度则应该是网络化公众参与的必要制度铺垫与逻辑前奏。不管怎样,在网络化、信息化已经成为不可阻挡的世界发展潮流时,加快电子政务(或称电子政府)建设也成了网络化时代背景下政府的一项重要的公共职责。当今世界已经掀起电子政府立法的浪潮,美国、芬兰、澳大利亚、欧盟等都已经制定了统一的、专门的电子政府法,有些国家虽没有制定专门的电子政府法,但通过制定许多相关单行法律或者通过修改行政程序法,也为电子政务扫清法律障碍。[12]

  然而,本文在探讨互联网与公众参与时,其着眼点并不仅仅在于分析互联网作为公众参与的一种形式以及两者之间形式意义上的联系,还试图通过首先分析政府信息公开与公众参与之间的密切联系,并借助政府信息公开这一沟通媒介或者桥梁来进一步分析互联网与公众参与在更深层次意义上的微妙关系—网络提供了政府信息公开的便捷,而政府信息公开又是保证公众参与有效性的制度基石,于是基于政府信息公开的媒介,新兴的网络也在另一个实 质意义的层面上促进了公众参与有效性的实现。

  在中国公众参与图景的解读与分析中,已经看到了蓬勃发展的公众参与民主实践,也看到了公众参与的另一尴尬面—公众参与的虚置与形式化。作为对行政法传统模式的“传送带理论”[13]危机的一种回应以及对宪法上人民主权原则的坚守,目前“一个日益增长的趋势是,行政法的功能不再是保障私人自主权,而是代之以提供一个政治过程,从而确保在行政程序中广大受影响的利益得到公平的代表。”[14]行政过程更多地被视为是一个政治过程,是对各个不同利益的平衡与调和,通过各个与行政活动有利害关系的主体对行政过程的有效参与,来增加行政行为的公信力与可接受性,寻求行政过程与结果的合法性支撑。如前所述,中国的多个法律文件对公众参与行政立法、行政决策与行政决定过程作了明文规定的法律保障,遗憾的是“虽然在规则层面上存在多种民意表达可能性,但在现实中,信息的不对称占有,利益组织化的不均衡,程序公正的缺位,回应和规则机制的虚无,都构成真实、有效民意表达的障碍。”[15]在行政过程中,行政机关和行政相对人之间,尤其是和分散的未经组织化的相对人之间存在着信息占有的不对称,双方信息量不平等,何以能保证双方对最后行政决定的影响亦是平等的?特别是那些专业性、技术性强的行政活动,相应信息的缺少即意味着话语权的丧失。在有行政机关、行政机关的管制团体和分散的未组织化的利益代表三者参与的行政过程中,信息同样起了关键性的作用,“受管制的利益在行政决定的所有阶段都有优势,因为行政机关最终作出决定所必须依赖的信息,在很大程度上来自管制团体”,[16]同时在行政机关对管制团体长期的行政管理中,它们易于形成一定程度上的利益同盟,导致行政机关被管制团体所俘获,形成“管制俘获”,于是一般的、未经组织化的以及信息占有量少的公众在整个三者参与的行政过程中的“花瓶地位”不可避免。行政机关在履行公务职责过程中制作信息以及向其他个人和组织获取信息,它们是社会中最主要的信息拥有者,行政机关基于纳税人的钱所制作和获取的信息属于公共物品,这种公共物品除法律规定必须保密外,都应向全社会公开,否则不仅与政府信息的“公共性”相违背,公众参与的有效性也难以保障。缺少政府信息公开法律制度对公众参与的基础性支撑,公众参与的现实困境似乎是一个死胡同,始终无法绕出来。作为解决公众参与有效性现实困境的一个可行性出路,政府信息公开法律制度的建构似乎也在暗示着公众参与的春天的到来,尽管真正保证公众参与的有效性还需要其他相关制度的配合与支持。

  前已述及,互联网对于政府信息公开的便捷,既有行政机关公布相应政府信息方面的便捷,亦有行政相对人申请获取政府信息方面的便捷。尽管我们或许还未充分意识到网络对政府信息公开制度的潜在革命性影响,但是在网络越来越普及的今天,电子化、网络化政府信息的及时便捷的获得,弥补了政府信息公开申请传统方式的不足,给公众配备了强有力的“信息武器”,一定程度上实现了行政过程中行政机关与行政相对人至少在某个具体行政决定所涉及的相关信息方面尽可能的均衡,增强了公众在行政过程中与行政机关辩论、谈判与协商的筹码,给公众参与的有效性提供了强有力的“信息支撑”。在一定意义上,或许正是新兴的网络使政府信息公开制度价值更加现实与真实。在承认政府信息公开制度是保障公众参与实质有效性的必要基础的前提下,网络亦使得这一制度基础更为稳固与扎实。

注释:
  [1]有关具体的政府信息公开与公众参与的紧密关系参见本文第四部分的分析。
  [2]张树义:《中国社会结构变迁的法学透视》,中国政法大学出版社2002年版,第17页。
  [3]张树义:《中国社会结构变迁的法学透视》,中国政法大学出版社2002年版,第122页。
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国家教委、国家计委关于颁发《普通高等学校、中等专业学校招生计划管理暂行办法》的通知

国家教育委员会等


国家教委、国家计委关于颁发《普通高等学校、中等专业学校招生计划管理暂行办法》的通知

1990年11月25日,国家教委等


为加强普通高等学校、中等专业学校招生计划的宏观管理,提高计划编制的科学性和执行计划的严肃性,保证教育事业稳定、持续、协调发展,现将《普通高等学校、中等专业学校招生计划管理暂行办法》发给你们,请遵照执行。望各地区、各部门在执行中注意总结经验,并及时将意见反映给我们。

普通高等学校、中等专业学校招生计划管理暂行办法
为加强普通高等学校、中等专业学校招生计划的宏观管理,提高计划编制的科学性和执行计划的严肃性,保证普通高、中等专业教育事业稳定、持续、协调发展,现就普通高等学校、中等专业学校招生计划管理工作的有关问题提出如下暂行办法。
一、招生计划的范围和内容
普通高等学校系指经国家正式批准注册并以高中毕业学生为主要培养对象的全日制大学、学院、高等专科学校和高等职业学校(短期职业大学)。本办法中的招生计划,系指上述学校举办的全日制本、专科学历教育的招生计划,主要包括国家任务、委托培养、自费生三种招生计划形式及其他根据特殊需要确定的临时招生计划形式,如干部专修科、教师本专科等。
普通中等专业学校系指经国家正式批准注册,以应届初级中学毕业生为主要培养对象的全日制中等专业学校,其招生计划系指全日制中等专业学历教育的招生计划。
二、招生计划编制的依据
(1)编制普通高等学校、中等专业学校的招生计划的基本依据是国民经济、社会发展对高、中等专门人才的需求,国家、社会可能提供的办学条件,以及学校自身的状况。
制定的招生计划,必须具有相应的教学、生活条件保障,包括教育经费、基本建设投资、师资力量、教学及生活用房、教学仪器设备等,以确保教育质量。
(2)编制普通高等学校、中等专业学校招生计划,要坚持经济效益、社会效益原则。根据社会需求情况的变化,及时增加短线专业招生,压缩长线专业招生,专业点的布局应适当集中,努力实现学校的规模效益,促进高、中等教育层次、科类、专业结构的合理化。
(3)编制普通高等学校招生计划,应适当考虑当年应届高中毕业生的人数及增减情况,在可能条件下做到当年应届高中毕业生的升学率与上一年度的水平相当。
三、招生计划编制的程序
(1)每年第三季度,根据国务院的统一部署,国家计划委员会、国家教育委员会联合下发关于编报年度普通高等学校、中等专业学校招生计划的通知,就全国普通高等学校、中等专业学校招生总规模、有关方针政策以及编报招生计划的具体要求进行部署。
(2)根据国家计划委员会、国家教育委员会关于编报年度招生计划通知的精神及具体要求,各部门、各地区应及时研究提出本地区、本部门普通高等学校、中等专业学校招生计划(草案),按规定时间和要求分别报送国家计划委员会和国家教育委员会。省、自治区、直辖市、计划单列市的招生计划(草案),要由计划部门和教育部门联衔上报。
(3)中央各部门所属学校分学校、分专业招生计划报送国家教育委员会、国家计划委员会的同时,要抄送学校所在地教育行政部门。各部门、各地区在安排所属高等学校、中等专业学校分学校、分专业招生计划时,还应考虑毕业生去向,按有关规定安排好招生来源计划。计划单列市的招生计划(草案)在报送国家计划委员会和国家教育委员会的同时,要抄报所在省、自治区计划委员会和教育委员会(高教局)。
(4)国家教育委员会对各部门、各地区报送的招生计划(草案)进行综合研究,提出分部门、分地区招生计划初步方案,报送国家计划委员会。
(5)国家计划委员会对国家教育委员会报送的初步方案进行综合平衡,并结合各部门、各地区报送的招生计划(草案)提出全国普通高等学校、中等专业学校分部门、分地区招生计划(草案),经征求国家教育委员会意见后,提交全国计划会议讨论,并经国务院审定后,由国家计划委员会下达到各地区、各部门,待全国人大审议批准后正式执行。
(6)国家教育委员会根据国家计划委员会正式下达的普通高等学校、中等专业学校招生计划和各地区、各部门报送的招生计划(草案),编制分学校招生计划,会同国家计划委员会下达。
四、招生计划的执行
全国普通高等学校、中等专业学校招生计划下达以后,各地区、各部门、各学校都必须遵照执行。
(1)确需对招生计划进行调整时,须按下列规定履行审批手续:
全国招生总规模的增减,需由国家教委、国家计委共同研究,提出意见,报国务院批准。
省、自治区、直辖市、计划单列市或国务院部委所属普通高等学校、中等专业学校招生总规模的增减,需要由有关地区、部门向国家教委、国家计委提出申请,经国家教委研究并商得国家计委同意后,由国家教委行文批准。
在不突破本地区、本部门普通高等学校、中等专业学校招生计划总规模的前提下,各省、自治区、直辖市、计划单列市及国务院各部门可以对所属普通高等学校、中等专业学校分学校、分专业的招生计划进行调整,但应及时报国家教委、国家计委备案。
对国家指令暂停招生或减少招生的学校和专业,学校主管部门不得自行调整其招生计划,其招生计划的变更,须报经国家教委审批。
(2)招生计划的调整工作,一般应在招生报名工作开始之前完成。招生报名工作开始之后,各级教育、计划部门原则上不再处理调整招生计划的申请。
(3)任何个人或单位均不得越权决定普通高等学校、中等专业学校招生计划的调整;各地区、各部门也不得跨越隶属关系向非所属院校下达招生计划;国家下达的招生计划不得擅自挪用。不得擅自在计划外举办任何形式的学历教育及学习时间在二年及二年以上的培训班、进修班,不得滥办班、滥收费、滥发学历文凭。发现这类问题,国家教育委员会、各级政府和学校的主管部门应采取坚决措施及时纠正处理,对主要责任者必须给予行政纪律处分。
(4)各级普通高等学校招生委员会负责本地区的普通高等学校招生工作。录取学生必须严格按照国家正式下达的招生计划进行。招生数字的变更必须经教育、计划部门批准。对任何超计划或无计划的招生,招生委员会应拒绝安排。
(5)正在筹建的普通高等学校不得安排招生。未经国家教育委员会批准,任何成人高等学校、大专班(教学点)及异地举办的普通高等学校分校(分院)均不得安排招生。


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。



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