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国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：

　　一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

　　二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

　　三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

　　四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

　　五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。

　　六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。

　　七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。

　　实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月八日



湖南省湘潭市人民政府、中共湘潭市委


潭市发［2003］08 号

中共湘潭市委湘潭市人民政府关于批转市机构编制委员会《湘潭市机构编制管理暂行规定》的通知





各县市区党委和人民政府，市直机关各单位：

市委、市政府同意市机构编制委员会《湘潭市机构编制管理暂行规定》，现转发给你们，望认真贯彻执行。

中共湘潭市委
湘潭市人民政府

２００３年４月２４日



湘潭市机构编制管理暂行规定

为加强和规范全市机构编制管理，根据中共湖南省委、湖南省人民政府湘发〔２００３〕２号文件精神，结合我市实际，经市机构编制委员会研究，特就我市机构编制管理制定暂行规定。

第一章 总则

第一条 全市机构编制管理以“三个代表”重要思想为指导，以党的路线、方针、政策为准绳，以经济建设为中心，通过调整职能配置、理顺职责关系、合理设置机构、核定人员编制及领导职数，逐步建立与社会主义市场经济和民主法制建设相适应的廉洁高效、运转协调、行为规范的党政管理体制和工作机制。

第二条 机构编制管理坚持以下原则：

（一）集中统一领导和分级管理的原则；

（二）实行“一支笔”审批的原则；

（三）政企、政事、政社分开和精简、统一、效能的原则；

（四）适应财政供给水平和行政管理需要的原则；

（五）总量控制、动态管理的原则。

第三条 机构编制委员会办公室是机构编制委员会的常设办事机构，既是党委的工作部门，也是政府的工作部门，具体承办机构编制管理事宜。

第二章 机构管理

第四条 机构管理是对党政机关（含人大、政协机关、审判、检察机关以及民主党派和群众团体机关。下同）、事业单位及其内设机构设立、撤销、更名、加挂牌子、职能调整进行审核审批以及对事业机构依法进行登记管理的活动。

第五条 党政工作部门及部门管理机构、议事协调机构的常设办事机构的设立和调整一律在限额内进行。财政补贴的事业单位，除省委、省政府和省编委有明确要求外，不再新设。对确因工作需要设立的，按“撤一建一”的原则办理。对自收自支事业单位的设立，根据经济和社会发展需要从严掌握。

第六条 党政机关、事业单位因职能调整或工作任务变化和省委、省政府、上级机构编制部门有明确要求撤销、合并、更名、加挂牌子、改变隶属关系的，由单位写出专题报告，经机构编制部门调查论证后，按权限审批。

第七条 规范机构名称和级别。市直党政机构一般称部、委、办、局，工作部门为正处级，部门管理机构原则上为副处级。承担行政职能的事业单位一般称局、处、办，其他事业单位一般称院、校、所、台、站、社、团、中心等。市级各部门以及事业单位内设机构名称原则上均为科室，凡正处级单位的内设机构级别为正科级，凡副处级单位的内设机构级别为副科级。民主党派、人民团体机关内设机构名称按章程规范。

第八条 党政机关和承担行政职能的事业单位按“科学、合理、精简”的原则设置内设机构，各部门业务科室比例不低于６０％。确需撤销、合并、更名、加挂牌子的，由单位写出书面申请，报机构编制部门审核或审批。

第九条 凡明确党政机关承担的职能，不另设事业机构或临时机构。经党委、政府办公室下文设立的临时机构，不定级别、不设实体办事机构，不配人员编制。阶段性工作完成后自行消失。

第三章 编制管理

第十条 编制管理是对党政机关、事业单位编制分配、核定、调整以及人员结构和领导职数进行审批管理的行政职能。

第十一条 党政机关除老干、后勤服务使用事业编制外，原则上均使用行政编制。政法机关使用专项编制。事业单位使用事业编制。上述机关、事业单位在机构设立时，按审批权限确定其编制数额。

第十二条 按照“总量控制、动态管理”的原则，结合编制标准和工作需要，机构编制部门对党政机关、事业单位编制数额和人员结构，实行年度核实制度。

第十三条 严格按编制部门核定的领导职数配备领导干部，政府工作部门的党政主要领导原则上不得分设（行政主要领导是非中共党员的除外）。

第十四条 党政机关以及承担行政职能的事业单位，各部门内设科（室）领导职数按以下原则设置：科（室）编制在３名以下的配１名，４—６名的配１正１副，７名以上的配１正２副，编制数特别多的增配１名副职。非领导职数的设置按照国家公务员有关条例设置。

第十五条 党政机关和事业单位原则上不再增加行政编制和财政补贴的事业编制。因职能调整任务增加所需编制由单位内部调剂解决，确因政策规定和特殊情况需增加编制的，单位应将有关政策依据报编制部门审核，编委会审批。实行聘任制的事业单位，所聘人员不得突破编制限额。自收自支事业单位的机构编制也要从严掌握。各类临时性议事协调机构和学会、协会不得配置人员编制。

第十六条 党政机关、事业单位补充人员必须坚持计划服从编制的原则。由用人单位写出入编申请，填报《行政事业单位工作人员列编申报表》，经机构编制部门审核同意后，办理列编手续。涉及到公务员管理和参照公务员管理的单位进人，所进人员须具备公务员身份（除配备领导班子和调任干部外）。有关部门依据列编通知单审核办理调动、安置、录用等相关手续。

第十七条 党政机关录用国家公务员和机关工作者必须坚持“凡进必考”。公开招考前，由用人单位向人事局呈报计划，人事局根据相关文件拟出公招人员入编计划，经机构编制部门审核并报市编委会批准后，由组织、人事部门对外发布公告并组织实施。公招结束后，由用人单位到机构编制部门办理列编手续。

第十八条 政策性安置人员进党政机关和事业单位均应在编制内进行。首先由有关部门与编制部门衔接后提出年度入编计划，并根据接受单位人员编制情况和事业发展需要，提出审核意见报市编委会研究决定后，分别下达列编通知，接受单位凭列编通知办理入编手续。

第十九条 事业单位聘用人员入编要按聘用制有关规定，由用人单位事先提出申请，机构编制部门根据聘用单位编制余缺和人员结构情况确定拟聘用人数及其结构，并下达书面通知，用人单位确定具体人选报机构编制部门审核办理聘用人员列编手续。

第二十条 党政机关、事业单位人员调出、离退休或自然减员，须在一个月内凭《湘潭市机构编制人员管理手册》和相关人员异动文件资料到机构编制部门办理出编手续。

第二十一条 严格按“三定”方案（规定）或机构编制部门核定的领导职数配备领导班子，领导干部的调整应坚持在编内进行。领导干部跨部门、单位、县（市）、区调动，由调入单位持组织部门开具的行政介绍信及任免文件办理列编手续。

第二十二条 建立机构编制管理与财政预算管理相互配套协调的约束机制。机构编制部门每年应向财政部门提供各单位人员编制情况，作为财政预算和核拨经费的重要依据。实行财政工资统发人员编制审核制度。凡是财政统发工资单位新进人员，财政部门凭机构编制部门列编通知单发放工资。完善财政、编制部门联席会议制度，每年不定期核对编制内人员经费。

第四章 事业单位登记管理

第二十三条 严格贯彻《事业单位登记管理暂行条例》，事业单位的设立、变更、注销应当向事业单位登记管理机关申请登记或备案，经核准登记或备案后获得《事业单位法人证书》。未取得《事业单位法人证书》的单位，不得以事业单位法人名义开展活动。建立事业单位法定代表人证书制度，强化对事业单位法定代表人的管理。

第二十四条 事业单位经审批机关批准设立后９０日内应当进行事业单位法人设立登记（备案）。事业单位变更项目时应当自作出变更决定之日起３０日内，向登记管理机关提出申请；事业单位应当自清算结束之日起１５日内，向登记管理机关申请办理注销登记。

第二十五条 每年１月１日至３月３１日，登记管理机关对事业单位与登记事项有关的情况进行年度审查。事业单位应当在此期限内接受年度审查。登记管理机关对事业单位的年度报告和有关情况审查后，在其证书上作出年检合格的标记。经年审的《事业单位法人证书》方为有效证书。未经年检的，自动失效。事业单位未按此规定办理登记和年检年审的，不得以事业单位法人名义开展活动。

第二十六条 健全由机构编制、组织、人事、劳动和社会保障、财政、工商、税务、银行、质量技术监督、公安、检察院、法院、司法、物价、国土等部门组成的协调配合机制，确保事业单位法人证书使用制度落到实处。要加强对事业单位登记管理的行政执法，把经常性监督管理和年度审查工作结合起来，依法查处其违法违规行为，维护事业单位的合法权益。

第五章 管理权限

第二十七条 市委、市政府议定，报省委、省政府、省编委及其办公室审批的：

（一）全市党政机构改革的总体方案和市直党政机构改革方案，报省委、省政府审批；

（二）市直党政群机关正县级机构的设立、调整、更名和加挂牌子，报省机构编制委员会审批；

（三）市直党政机关副县级机构和全市正县级事业单位的设立、调整、更名、撤销和加挂牌子，报省机构编制委员会办公室审批。

第二十八条 市委、市政府审批的：

（一）市直机关各部门的“三定”方案（规定），各部门的职责分工，部门与县、市、区的事权划分；

（二）县（市）区党政机构改革方案；

（三）市机构编制委员会提请审定的其他事项。

第二十九条 市机构编制委员会审批或报告的：

（一）副县级事业单位机构的设置、调整、更名、撤销和加挂牌子；

（二）市直党政机关、事业单位副县级以上领导职数核定；

（三）县级事业单位的机构改革方案；

（四）全市各级党政机关编制在总额内的调整；

（五）县（市）区党政机关正局级机构和市直副县级行政、事业单位特殊需要的内设正科级机构的设立、调整、更名、撤销和加挂牌子；

（六）市、县（市）区机关和乡（镇、街道）机关编制的分配和调整，市直需财政全额和差额拨款的编制的审定；

（七）市机构编制委员会办公室提请审定的其他事项。

第一项至第三项事项，报告市委常委会。

第三十条 市机构编制委员会办公室审批的：

（一）市直党政机关正副县级单位的内设科级机构（不含副县级单位的内设正科级机构）和县（市）区党政机关副科级机构的设立、调整、更名、撤销和加挂牌子；

（二）全市科级事业单位的机构改革方案；

（三）全市副县级以上事业单位的内设科室（不含副县级单位的内设正科级科室）和全市科级事业单位及独立的科研事业单位的设立、调整、更名、撤销和加挂牌子；

（四）全市事业单位机构设置和编制配备标准的拟订，以及需由市统一核定的全市性事业编制的分配；

（五）市直党政机关及事业单位编内人员调进的列编审批、军转编制和专项编制分配；

（六）市直事业单位的法人登记和年检年审；

（七）市直自收自支事业单位的编制核定；

（八）市直党政机关和事业单位科级领导职数的核定。

第六章 纪 律

第三十一条 县（市）区、市直各有关单位要认真执行机构编制管理的政策和规定，共同维护机构编制纪律的严肃性。

第三十二条 市直机关单位要严格执行省委、省政府批准的机构改革方案和“三定”规定，不得失职或越权；未经批准，不得自行调整“三定”规定中关于主要职责、内设机构、人员编制和领导职数的规定。不得超编进入或混编混岗，不得将下属单位人员借调到机关顶岗工作，不得互相挤占或擅自转移编制。对擅自增设的机构，财政部门一律不予核拨经费，不予开设帐户；对超编的人员，财政部门一律不纳入统发工资的范围和安排经费。

第三十三条 凡属机构编制问题，未经单位研究并写出专题请示，机构编制部门不予受理。

第三十四条 凡机构编制问题，未经编办、编委研究，党委、政府不将其列入会议议题，不能把未经批准的有关增设机构、机构升格、增加编制的问题夹带在领导讲话中下达。

第三十五条 业务部门不得以任何形式干预下级业务部门的职能配置、机构设置、编制和领导职数核定；不得对下级的机构编制作出规定；部门下发文件和召开会议擅自作出涉及机构编制事项的规定一律无效；禁止业务部门把机构编制列入检查达标内容，禁止以上下不对口等不予评先进，更不得卡项目、卡物资、卡经费。

第三十六条 有关部门核定人员工资、拟定有关预算和核拨经费，必须在机构编制部门审核同意设置的机构和核批的编制范围及领导职数内进行，不得擅自扩大人员工资和经费核拨范围。

第三十七条 坚持集体领导和归口审批制度。凡属职能调整和机构、编制、领导职数增减的事项，各部门、各单位都要严格按照审批程序，报机构编制委员会办公室按管理权限审批或审核后，提交机构编制委员会或党委、政府审批，由主管领导“一支笔”签发。

第三十八条 依法查处事业单位登记管理范围内的违法违规行为，维护事业单位的合法权益。

第七章 监督检查

第三十九条 机构编制部门负责对机构编制执行情况进行监督检查。监督检查的重点是：党中央、国务院和省、市党委、政府有关机构编制工作的方针、政策的贯彻落实情况；上级批准的重大改革方案的实施情况；机构编制限额和领导职数配备执行情况；擅自设置机构和超编制、违反规定进人情况等。

第四十条 建立健全机构编制督查检查机制。实行年度综合检查与专项督查相结合。每年由市机构编制部门对市直机关单位和县（市）区机构编制执行情况进行一次定期全面检查，并根据工作需要，进行专项督查，对检查和督查情况发布通报。

第四十一条 违反本规定有下列行为之一的，由市机构编制部门通报批评，责令其限期纠正；停办其机构编制事宜，停止财政统发工资人员编制审核事项；财政部门停止拨付经费；情节严重的由有关部门或其上级机关对主要负责人和直接责任人给予党纪、政纪处分。

（一）擅自设立内设、下属机构和加挂牌子、变更名称、机构升格的；

（二）擅自扩大调整机构职能和工作任务的；

（三）擅自超编使用工作人员（含从下属单位借人员）的；

（四）擅自超配领导职数的；

（五）擅自扩大财政统发工资人员范围，套领、冒领、多领财政工资的；

（六）在规定的时间内，不办理出入编手续的；

（七）逾期不进行事业单位设立、变更、注销登记及年度检验的；

（八）其他违反机构编制管理政策法规的。

第八章 附 则

第四十二条 本规定自发布之日起实施。过去有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。本规定由市机构编制委员会办公室负责解释。

第四十三条 各县（市）区可依据本规定制订本地的具体实施办法。