邮电部关于改革部集中资金办法的通知

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




中国建设银行


关于实施财政部“会计工作达标升级试行办法”的通知

1988年6月28日，中国人民建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行，各计划单列市分行，深圳、成都、南京市分行：
兹将财政部（88）财会字第47号《会计工作达标升级试行办法》（以下简称办法）及说明、申报表转发你们。为了组织好我行财会工作达标升级工作，现结合我行实际工作情况，对实施财政部《办法》提出以下意见，请各行一并研究执行。
一、从1989年起，在全行系统试点开展财会工作达标升级活动。1989年各分行要选择20％的行处进行试点。在试点中，凡按照规定的标准经考核确认达到等级的，按规定授予相应的等级单位。
二、建设银行财会工作等级分为达标（财会工作达标准）、三级（财会工作三级）、二级（财会工作二级）、一级（财会工作一级）四个等级。我行财会工作等级的达标，二级和三级考核标准由总行制定，一级考核标准由总行提出报经财政部批准后下达。
三、各级考核标准待拟就后发给各行征求意见。考核确认工作按规定程序分级负责，即各级行处申报达标、升级，要首先对照相应的标准逐项进行自检，作出实事求是的评价，然后将申报材料（按统一规定的格式报表上报）正式报上一级考核确认。
达标，由地（市）行组织考核，提出考核意见，报分行组织复核确认。
二、三级，由地（市）行推荐上报，各分行组织考核确认。其中：二级的，报总行备案。
一级，由分行推荐上报，总行组织考核，提出考核意见，报财政部复核确认。
四、经考核确认财会工作等级单位的行处，授予相应等级的等级证书。达标和三级证书由各分行会同级财政部门验发。二级证书由总行验发。一级证书由财政部验发。
五、获得财会工作三级以上（含三级）证书的行处，由上级行给予精神和物资奖励，表彰成绩突出的有关人员。具体奖励标准和办法，各分行商同级财政部门确定。
一级行处为全国会计工作先进单位，给予全国先进会计工作集体的荣誉和奖励。
六、我行财会工作达标升级的总体规划：
（一）1989年在全辖20％行处试点（在试点过程中同时具备升级条件的行处，可将达标和升级考核合并进行）。
（二）1990年全行系统各级行处财会工作达标，部分行处达到二、三级。
（三）1991－1993年全行系统大部分行处财会工作达到三级，1／3的行处达到二级。
（四）1994－1995年全行系统2／3的行处财会工作达到二级；5％的行处达到一级。
七、各行处要重视和加强本行财会工作达标升级工作的组织领导，在主管行长领导组成有人事、财会、工会等部门参加的工作小组，具体组织开展这项工作，围绕实现总体规划制定本行达标升级的具体步骤，按有关规定和要求拟订具体实施办法，及时组织评价，考核和确认工作。
对于财会工作混乱、有章不循、基础差、经考核逾期仍不具备达标条件，又不积极改进的，必须限期整顿，对此有关领导要负领导责任，并在一定范围内通报批评。
八、各行开展达标升级工作的有关情况，由各分行按年（次年一月底以前）专题报告总行（专题材料一式三份，人事部、工会、财会部各一份）。
附件：关于印发《会计工作达标升级试行办法》的通知 略。