医疗器械产品质量考核办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-12 19:11:23 浏览:9992
来源:法律资料网
医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
河北省机电设备采购招标投标办法(废止)
河北省人民政府
河北省机电设备采购招标投标办法
省政府令194号
第一章 总 则
第一条 为加强机电设备采购招标投标的管理，维护机电设备招标投标当事人的合法权益，保障公平竞争，提高投资效益，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内进行的基本建设、技术改造和其他投资项目所需机电设备的招标投标，均适用本办法。
土木建筑、设备安装和管线敷设等建设工程的招标投标，依照《河北省建设工程招标投标管理规定》执行。
第三条 本省机电设备的招标投标工作，由省经济贸易行政部门组织协调，省机电设备招标局具体组织实施，并接受省计划部门的指导。
第四条 进行机电设备招标投标，必须遵守法律、法规和国家政策，采用符合国际惯例的招标投标方式，坚持公开、公平、公正、择优和信用的原则，不受地区、部门和所有制形式的限制。
第二章 招标范围和方式
第五条 国家机关和国有、集体企事业单位，以及国有、集体企事业单位投资占主导地位的企业采购下列机电设备，必须实行招标：
（一）项目的机电设备投资总额在四百万元以上或者用汇额在五十万美元以上的机电设备；
（二）单台（套）机电设备投资额在二百万元以上或者用汇额在二十万美元以上的机电设备；
（三）依照国家规定必须经过招标才能进口的机电设备；
（四）国务院及其有关部门和省人民政府规定的其他必须实行招标的机电设备。
第六条 采购下列机电设备，不实行招标：
（一）涉及国家安全和国家秘密的机电设备；
（二）使用过的机电设备；
（三）国内外只有独家企业能够生产的机电设备；
（四）国务院及其有关部门和省人民政府规定的其他不实行招标的机电设备。
第七条 本办法第五条、第六条规定以外的机电设备，提倡和鼓励以招标的方式采购。但是否实行招标，由采购者自行决定。
第八条 进行机电设备招标，可以采用竞争性招标方式或者有限竞争性招标方式，以竞争性招标方式为主。
进行竞争性招标，应当通过报刊、广播、电视等新闻媒介向社会发布招标公告；进行有限竞争性招标，必须邀请两个以上的投标人参加投标。
第三章 招 标
第九条 机电设备的招标业务，由依照国家机电设备招标主管部门的规定取得招标资格，并经国家机电设备招标主管部门和省级人民政府批准设立的，从事国内、国际机电设备招标业务的专职机构（以下简称招标机构）承担。
招标人可自主选择具备招标资格的招标机构代理招标，任何单位和个人不得强行指定不具备招标资格的机构代理招标。
第十条 依照本办法的规定必须以招标方式采购机电设备的基本建设、技术改造和其他投资项目，建设单位在报批可行性研究报告和扩大初步设计文件时，必须与招标机构办理招标委托手续，并在机电设备采购时依照本办法的规定进行招标。否则，项目审批部门不予批准可行性研究报
告和扩大初步设计文件 ，金融机构不予贷款，机电设备进出口管理机构不予办理机电设备进口审批手续。
第十一条 进行机电设备招标时，招标人应当向招标机构提交项目可行性研究报告及其批准文件、扩大初步设计批准文件和资金来源证明。
第十二条 招标机构接受招标委托后，应当与招标人共同确定招标方式、编制招标文件，并共同确定标底。
招标文件的条款应当公平、公正，不得有针对或者排斥部分潜在投标人的内容。
第十三条 招标人和招标机构应当对招标文件的真实性承担责任，并对标底负有保密责任。
第十四条 招标文件售出后因特殊情况确需修改或者说明时，招标机构应当在投标时间截止之日十日前，用书面形式通知招标文件的购买人。该书面通知是招标文件的组成部分。
第四章 投 标
第十五条 参加机电设备投标，应当具有法人资格，能够独立承担民事责任，并具备招标文件和有关法律、法规、规章规定的其他条件。
第十六条 投标人应当依照招标文件的规定向招标机构提交投标文件。投标文件分为正本、副本，正本作为评标依据。
第十七条 在投标时间截止前，投标人可以对提交的投标文件进行修改，但必须经投标人的法定代表人或者其代理人签字。
第十八条 招标机构应当依据招标文件审查投标人的资格。发现投标人提交的有关资格证明材料内容虚假，或者实质性内容不完整又未能在规定期限内修改的，有权取消其投标资格。
第十九条 有下列情形之一的，投标文件无效：
（一）投标人和投标人的法定代表人未加盖印章、签字的；
（二）逾期送达的；
（三）未按规定密封的；
（四）内容不符合招标文件规定的。
第五章 开标 评标 定标
第二十条 机电设备的开标、评标和定标，由招标机构负责组织实施。
第二十一条 招标机构应当按照招标公告或者招标邀请书确定的时间、地点，在公证人员的监督下公开开标。
第二十二条 招标机构应当商招标人邀请有关部门和行业的专家组成评标委员会，具体负责评标工作，并在评标后向招标人推荐中标优选方案，由招标人根据中标优选方案确定中标人。
第二十三条 招标人确定中标人后，招标机构应当向中标人和落选投标人分别发出《中标通知书》、《落标通知书》。
第二十四条 机电设备定标后，招标人和中标人应当按照《中标通知书》规定的时间、地点以及招标文件的要求签订合同。未经招标人同意，中标人不得转让合同。
第六章 罚 则
第二十五条 违反本办法第五条规定的，由省经济贸易行政部门处以设备投资额千分之二的罚款。但罚款数额超过省人民代表大会常务委员会规定的规章设定罚款限额的，应当报省人民代表大会常务委员会决定。
第二十六条 违反本办法第十三条、第二十四条规定的，由省经济贸易行政部门会有关部门依法处理。
第二十七条 收缴罚款应当出具财政部门统一印制的票据。罚款全额上缴当地财政，任何单位和个人不得截留、分成。
第七章 附 则
第二十八条 招标人、投标人和中标人应当依照国务院和国家财政、物价部门、省人民政府及其财政、物价部门的有关规定，分别向招标机构缴纳招标、投标保证金和招标、中标服务费。
机电设备招标定标后，招标机构应当自定标之日起十五日内，退还落选投标人的投标保证金；自签订采购合同之日起三十日内，退还招标人、中标人的招标、投标保证金。
机电设备招标开标后，招标人撤销招标或投标人撤回投标的，招标、投标保证金不予退还，用于赔偿有关当事人的经济损失。
第二十九条 本办法的实施细则由省经济贸易委员会制定。
第三十条 本办法自发布之日起施行。本省各级人民政府及其有关部门以前发布的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
1997年6月23日
国家食品药品监督管理局公开选拔处级领导干部公告
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局公开选拔处级领导干部公告
国食药监人[2003]324号
为适应干部人事制度改革需要，拓宽选人用人视野，使优秀人才脱颖而出，根据《党政领导干部选拔任用工作条例》等有关规定，国家食品药品监督管理局决定面向社会公开选拔5名处级领导干部。现将有关事项公告如下：
一、选拔职位
（一）办公室发展规划处处长
（二）政策法规司执法监督处处长
（三）药品市场监督司医疗器械督察处处长
（四）药品注册司保健品处副处长
（五）国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任（正处级）
二、报名条件和资格
报名人员应具备《党政领导干部选拔任用工作条例》规定的选拔任用条件，同时具备以下资格：
（一）年龄在40周岁以下，北京市户籍。
（二）一般为硕士研究生以上学历。
（三）报考办公室发展规划处处长职位，应具备药学或医学专业学历，熟悉食品药品监督管理法律法规和政策规定，了解我国食品药品监督管理的基本现状，有一定的药品或食品监督管理工作经验；
报考政策法规司执法监督处处长职位，应具有法学硕士研究生以上学历或法学、药学双学士学位；熟悉食品药品法律法规，掌握行政复议、行政诉讼基本知识并有一定的实际工作经验；
报考药品市场监督司医疗器械督察处处长职位，应具备临床医学或理工类、法律专业学历，掌握医疗器械基本专业知识和相关法律法规，有一定的医疗器械监管工作经验；
报考药品注册司保健品处副处长职位，应具备公共卫生或中医药学学历，有一定的管理工作经验；
报考国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任（正处级）职位，应具备生物医学工程专业博士学历，熟悉医疗器械监督管理相关法规，了解医疗器械国内外先进技术，有一定的医疗器械研究或医疗器械管理工作经验。
（四）有较强的组织协调能力、决策能力和语言文字表达能力。
（五）报考处长职位的，应为现任的正处级干部或任副处级满两年。报考副处长职位的，应为现任副处级干部或任正科满三年或担任高级专业技术职务两年以上。对特别优秀的可以适当放宽。
（六）英语水平一般应达到六级。
（七）身体健康。
三、选拔程序
（一）报名
符合报名条件的人员均可报名。报名人员可从国家食品药品监督管理局（SFDA）网站下载并填写《国家食品药品监督管理局处级领导干部公开选拔报名登记表》（附后），带报名表及身份证、学历学位证书、任职文件、有关获奖证书等，于2003年12 月12日之前，到国家食品药品监督管理局人事教育司报名。
（二）资格审查
按照报名条件对报名人员进行资格审查，并将结果通知本人。
每一职位报名人数少于3人的，不进入公开选拔程序。
资格审查时间：2003年12月15日至12月16日。
（三）笔试（满分100分）
笔试为公共科目和专业科目。公共科目以《全国公开选拔党政领导干部考试大纲（试行）》为准；专业科目主要是测试应试者运用专业知识解决工作实际问题的能力。
笔试时间：2003年12月22日
（四）面试（满分100分）
根据笔试成绩由高到低，按照一定比例，选择分数排在前列者进入面试。
面试时间：2003年12月26日
（五）考察
综合笔试、面试结果，择优确定考察对象并进行考察。
（六）体检
到指定医院体检。体检的项目和标准，依照《中央国家行政机关录用公务员体检的项目和标准》进行。
（七）确定人选
国家食品药品监督管理局党组研究确定拟任人选。人选任职一般按本人所报志愿确定，必要时可在听取本人意见的基础上统筹安排。对没有合适人选的职位，可决定该职位暂时空缺。
（八）任前公示
按照领导干部任前公示有关规定进行。
（九）任职
对任前公示无异议的，按照有关规定办理任职手续。
四、其他事项
（一）公开选拔工作由国家食品药品监督管理局人事教育司负责。
地址：北京西城区北礼士路甲38号（邮编：100810）。
联系电话：88363239（传真），68313344-1833。
监督电话：68313344-1811；1905。
（二）国家食品药品监督管理局（SFDA）网址：http://www.sfda.gov.cn。
（三）本公告由国家食品药品监督管理局人事教育司负责解释。
附件：国家食品药品监督管理局处级领导干部公开选拔报名登记表
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月二十六日
