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江苏省水文条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 02:19:13  浏览:9671   来源:法律资料网
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江苏省水文条例

江苏省人大常委会


江苏省水文条例


江苏省第十一届人民代表大会常务委员会

公告第11号

《江苏省水文条例》已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年1月18日通过,现予公布,自2009年3月22日起施行。
2009年1月18日

江苏省水文条例

(2009年1月18日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)

第一章 总 则

第一条 为了加强水文管理,规范水文工作,发展水文事业,为开发、利用、节约、保护水资源和防灾减灾服务,促进经济社会的可持续发展,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和《中华人民共和国水文条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事水文站网规划与建设,水文监测与预报,水资源调查评价,水文监测资料汇交、保管与使用,水文设施与水文监测环境的保护等活动,应当遵守本条例。

第三条 水文事业是国民经济和社会发展的基础性公益事业。省人民政府应当将水文事业纳入国民经济和社会发展规划,并将水文事业所需经费列入本级财政预算,予以保证;设区的市、县(市、区)人民政府应当根据当地经济社会发展的需要,从资金等方面支持和促进本行政区域水文事业的发展。

第四条 省人民政府水行政主管部门主管全省的水文工作,其直属的水文机构(以下简称省水文机构)具体负责组织实施管理工作。

省水文机构派驻到设区的市的水文机构(以下简称市水文机构)在省水行政主管部门和当地人民政府的领导下,具体负责组织实施派驻地的水文管理工作,同时接受当地水行政主管部门的指导。

从事水文活动的其他单位,应当接受水文机构的行业管理。

第五条 县级以上地方人民政府应当加强水文现代化设施建设,鼓励和支持水文科学技术的研究、推广和应用,培养水文科技人才。

第二章 水文规划与站网建设

第六条 省水行政主管部门应当根据国家水文事业发展规划、流域水文事业发展规划和本省经济社会发展需要,组织编制全省水文事业发展规划,征求省有关部门意见后,报省人民政府批准实施,并报国务院水行政主管部门备案。

设区的市水行政主管部门应当根据全省水文事业发展规划和本地经济社会发展需要,组织编制本行政区域的水文事业发展规划,经征求省水行政主管部门意见后,报本级人民政府批准实施。

第七条 水文站网建设实行统一规划。省水文机构应当根据全省水文事业发展规划,组织编制全省水文站网建设规划,报省水行政主管部门、发展和改革部门批准后,作为水文站网建设的依据。

省水文机构应当根据经济社会发展需要及水文情势变化,适时调整全省水文站网建设规划,并报原批准机关批准。

全省水文站网的设置情况由省水文机构向社会公布。

第八条 水文站网建设应当纳入基本建设计划,按照国家固定资产投资项目建设程序组织实施。

新建、改建、扩建水利工程需要配套建设或者更新改造水文测站的,应当将水文测站的建设或者更新改造经费纳入工程建设概算。直接为水利工程提供服务的水文测站,其运行管理经费应当在水利工程维护经费中安排。

设区的市、县(市、区)因本行政区域经济社会发展需要设立的专用水文测站,其建设和运行管理经费由本级人民政府承担。

第九条 国家重要水文测站的设立和调整,由省水行政主管部门报国务院水行政主管部门直属水文机构批准。其他国家基本水文测站的设立和调整,由省水行政主管部门批准,并报国务院水行政主管部门直属水文机构备案。

第十条 设立专用水文测站,不得与国家基本水文测站重复;在国家基本水文测站覆盖的区域,确需设立专用水文测站的,应当报经省水文机构批准;属于流域管理机构审批的,由省水文机构报流域管理机构批准。

申请设立专用水文测站应当具备下列条件:

(一)具有开展水文监测工作必要的场地和基础设施;

(二)具有必需的水文监测专用技术装备和计量器具;

(三)具有相应专业的技术人员。

专用水文测站由设立单位建设和管理;设立单位无能力管理的,可以委托水文机构管理。

撤销专用水文测站,应当报原批准机关批准。

第十一条 因重大工程建设确需迁移国家基本水文测站的,建设单位应当在建设项目立项前向省水行政主管部门提出申请,由省水行政主管部门审查批准或者转报国务院水行政主管部门直属水文机构、流域管理机构批准。水文测站迁移所需费用由建设单位承担。

建设单位提出申请时,应当提交由具有相应水文水资源调查评价资质的单位编制的论证报告。论证报告应当包括迁移位置、监测环境、应急监测措施、对比观测方案、经费预算等内容。

迁移国家基本水文测站的,有关水文机构应当采取应急措施,保证水文监测工作在迁移期间的正常开展。

第三章 水文监测与情报预报

第十二条 从事水文监测的单位应当遵守国家水文技术标准、规范和规程,保证监测质量。

任何单位和个人不得漏报、迟报、错报、瞒报水文监测数据,不得伪造水文监测资料。

第十三条 水文机构应当加强对江河湖库、地下水等水体的水量、水质的监测,为防汛防旱、水资源管理与保护、水生态修复、水环境应急治理提供及时、准确的监测资料。

市水文机构可以委托符合规定条件的单位或者个人承担雨量、水位等水文监测项目。受委托的单位或者个人应当按照委托事项和要求从事项目监测。

第十四条 水文机构应当加强对水功能区水质状况的动态监测,编制水功能区水质监测简报;发现重点污染物排放总量超过控制指标,或者水功能区水质未达到水域使用功能对水质要求的,应当及时报告有关人民政府及其水行政主管部门,并向环境保护行政主管部门、供水主管部门和渔业行政主管部门通报。

第十五条 水文机构应当加强对饮用水源地水量、水质的监测,编制饮用水源地水文情报预报;发现被监测水体的水量、水质等情况发生变化可能危及饮用水安全,或者可能发生突发性水污染事件的,应当加强跟踪监测和调查,并及时将监测、调查情况报所在地人民政府及其水行政主管部门、环境保护行政主管部门和供水主管部门。

第十六条 水文机构应当加强水文巡测和调查分析工作,建立健全水文监测应急机制,加快水文自动监测和快速反应能力建设,完善监测手段,提高公共服务水平。

第十七条 县级以上地方人民政府应当加强水情、雨情、旱情等信息监测系统和洪水预警预报系统建设。承担水文信息采集和情报预报任务的水文测站,应当及时准确地向县级以上地方人民政府防汛防旱指挥机构和水行政主管部门提供实时水情信息及水文情报预报。

水文机构为编制水文情报预报需要使用其他部门和单位设立的水文测站的水文资料时,有关部门和单位应当及时提供。

第十八条 水文情报预报实行向社会统一发布制度。

重要水文情报预报、重要洪水情报预报、灾害性洪水情报预报和旱情分析预报,由县级以上地方人民政府防汛防旱指挥机构发布;其他水文情报预报和洪水情报预报,由县级以上地方人民政府防汛防旱指挥机构、水行政主管部门或者水文机构发布。禁止其他单位和个人向社会发布水文情报预报。

广播、电视、报纸和网络等新闻媒体应当按照规定和要求及时向社会播发、刊登水文情报预报,并标明发布机构名称和发布时间。

水行政主管部门依法发布水文情报预报,环境保护行政主管部门依法发布水环境状况信息,应当按照国家规定加强协调配合。

第十九条 无线电、通信管理部门应当按照国家有关规定为水文监测工作提供通信保障。任何单位和个人不得挤占、干扰或者破坏水文机构使用的无线信道和有线通信线路。

第四章 水资源调查评价

第二十条 水行政主管部门应当根据经济社会发展需要,遵循客观、科学、系统、实用的原则,按照国家标准组织开展水资源调查评价工作。

水资源调查评价包括水资源基础资料的收集整理和分析、水资源数量评价、水资源质量评价、水资源利用现状及其影响评价、水资源综合评价等内容。

第二十一条 全省和跨设区的市的水资源调查评价工作由省水行政主管部门会同有关部门组织,具体工作由具有水文水资源调查评价甲级资质的单位承担。其他水资源调查评价工作由设区的市水行政主管部门会同有关部门组织,具体工作由具有水文水资源调查评价乙级以上资质的单位承担。

第二十二条 全省和跨设区的市的水资源调查评价成果由省水行政主管部门组织审定,其他水资源调查评价成果由设区的市水行政主管部门组织审定。

第二十三条 从事水文水资源调查评价的单位应当符合法律、行政法规和国务院水行政主管部门规定的条件,取得水文水资源调查评价资质。

申请水文水资源调查评价甲级资质的,由省水行政主管部门审查后,报国务院水行政主管部门审批发证;申请水文水资源调查评价乙级资质的,由省水行政主管部门审批发证,并报国务院水行政主管部门备案。

申请水文水资源调查评价资质的单位应当按照国务院水行政主管部门的规定提交相关材料。

第二十四条 水文水资源调查评价资质证书的有效期为五年。有效期满后,需要延续资质的,应当在有效期届满六十日前向省水行政主管部门提出申请。

任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借水文水资源调查评价资质证书。

第二十五条 省水行政主管部门应当建立健全水文水资源调查评价资质管理制度,对持证单位从事业务活动的情况进行监督检查。

第五章 水文资料汇交与使用管理

第二十六条 水文监测资料实行统一汇交制度。从事水文监测的单位应当按照下列规定汇交监测资料:

(一)国家基本水文测站的当年监测资料由市水文机构整编后,于次年一月底前向省水文机构汇交;

(二)其他从事水文监测的单位的当年水文监测资料由监测单位整编后,于次年二月底前向所在地市水文机构汇交。

第二十七条 省水文机构应当妥善存储和保管汇交的水文监测资料,并建立水文数据库和水文信息共享平台,为公众查询和获得水文监测资料提供便利。

基本水文监测资料应当依法公开,但属于国家秘密的除外。

国家机关决策和防灾减灾、国防建设、公共安全、环境保护等公益事业需要使用水文监测资料和成果的,应当无偿提供;其他情形需要使用水文监测资料和成果的,按照国家有关规定收取费用,并实行收支两条线管理。因经营性活动需要提供水文专项咨询服务的,应当签订有偿服务合同。

第二十八条 编制重要规划、进行重点项目建设和水资源管理等使用的水文监测资料实行审查制度。具体审查办法由省水行政主管部门制定。

第六章 水文设施与监测环境保护

第二十九条 任何单位和个人不得侵占、毁坏水文站房、水文缆道、测船码头、监测场地、监测井、专用道路、水文通信设施等水文监测设施,不得擅自使用、移动水文监测设施。

国家基本水文测站的水文监测设施设备因水毁、雷击、山体滑坡、风暴潮等遭受破坏的,当地人民政府和水行政主管部门应当及时组织修复,确保其正常运行。

第三十条 国家依法保护水文监测环境。任何单位和个人都有保护水文监测环境的义务。

水文监测环境保护范围按照不小于以下标准的原则划定:

(一)测验河段:省管以上河道的水文测验断面上、下游各一千米,其他河道的水文测验断面上、下游各五百米;

(二)测验设施:测验操作室、自记水位计台、过河缆道的支架(柱)及锚碇等周边以外二十米;

(三)水文观测场:水文观测场地周边以外十米,观测场周边十米以外有障碍物的,障碍物与观测仪器的距离不得少于障碍物顶部与仪器口高差二倍。

第三十一条 市水文机构应当会同水文测站所在地的县级人民政府水行政主管部门,提出水文监测环境保护范围的具体方案,报县级人民政府确定,并在保护范围边界设立地面标志。

第三十二条 禁止在水文监测环境保护范围内从事下列活动:

(一)种植高秆作物,堆放砂石、煤炭等物料,修建建筑物、构筑物,停靠船只;

(二)取土、挖砂、采石、爆破和倾倒废弃物;

(三)在监测断面取水、排污或者在过河设备、气象观测场、监测断面的上空架设线路;

(四)设置坝埂、网箱、鱼罾、鱼簖等阻水障碍物;

(五)其他对水文监测有影响的活动。

第三十三条 水文监测人员在河道、公路、桥梁上进行水文监测时,应当按照国家有关规定设置警示标志,过往船只、车辆应当减速慢行或者避让,公安、交通等部门和海事管理机构应当予以协助。

水文监测专用车(船)执行防汛抢险、突发性水污染事件测报等紧急任务,通过公路、桥梁、船闸时,有关单位应当优先予以放行,并按照规定免收过路、过桥、过闸费。

第七章 法律责任

第三十四条 违反本条例规定的行为,《中华人民共和国水文条例》已有处罚规定的,从其规定。

第三十五条 违反本条例第二十四条第二款规定,出租、出借水文水资源调查评价资质证书的,由水行政主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款,由发证机关依法吊销资质证书;伪造、变造、买卖水文水资源调查评价资质证书的,由公安机关依法给予治安管理处罚,构成犯罪的依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例第二十九条第一款规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,并可以按照下列规定处以罚款:

(一)侵占监测场地、专用道路、测船码头等水文监测设施的,处以二千元以上一万元以下罚款;

(二)毁坏水文站房、水文缆道、监测井、水文通信设施等水文监测设施的,处以一万元以上五万元以下罚款;

(三)擅自使用、移动水文监测设施的,处以一千元以上五千元以下罚款。

第三十七条 违反本条例规定,从事本条例第三十二条所列活动的,由水行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,并可以按照下列规定处以罚款:

(一)种植高秆作物,停靠船只,或者设置网箱、鱼罾、鱼簖等阻水障碍物的,处以二百元以上一千元以下罚款;

(二)修建建筑物、构筑物,设置坝埂,或者堆放砂石、煤炭等物料的,处以五千元以上一万元以下罚款;

(三)取土、挖砂、采石、爆破和倾倒废弃物的,处以二千元以上五千元以下罚款;

(四)在监测断面取水、排污或者在过河设备、气象观测场、监测断面的上空架设线路的,处以二千元以上一万元以下罚款。

第八章 附 则

第三十八条 本条例自2009年3月22日起施行。2002年1月21日江苏省人民政府发布的《江苏省水文管理办法》同时废止。

关于《江苏省水文条例(草案)》的说明

省水利厅厅长 吕振霖

主任、副主任、秘书长、各位委员:

我受省人民政府委托,现就《江苏省水文条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》)作如下说明:

一、立法的必要性

水文工作是服务防治水患灾害,开发利用水资源、保护生态环境等经济社会发展的基础性公益事业。水文工作通过对水位、流速、流量、水质、降水量等水文要素的监测和分析,对水资源的量、质及其时空分布变化规律进行研究,对洪水和旱情进行监测和预报,为防洪减灾、水资源科学配置、合理利用、有效保护等提供可靠的技术依据。

多年来,水文工作为我省经济建设和社会发展、防汛防旱、交通航运、水资源管理与保护、城乡基础设施建设等提供了大量的公益性服务。特别是深入贯彻落实科学发展观,需要实现经济社会与水资源的协调发展,这对水文工作的要求越来越高,但目前还存在一些亟待解决的问题:一是水文基础设施建设滞后,测验设施和设备带病、超期运行的现象较为普遍,现代化水平较低,难以满足我省经济建设快速发展的需要。二是水文站网建设布局不够合理,重复建设的现象时有发生,一方面造成人力、物力、财力的浪费,另一方面也影响水文在国民经济建设和社会发展中基础作用的发挥。三是水文行业管理亟待加强。目前,从事水文监测的单位分布在水利、环保、交通、国土等部门,缺乏全面有效的统一管理,水文监测标准不统一,监测资料共享程度低。四是水文监测设施和监测环境经常遭到损毁、破坏,影响了水文监测信息的正常收集和水文情报预报精度。

2007年4月25日,国务院发布了《中华人民共和国水文条例》,对水文事业发展和行业管理工作设定了一系列新的法律制度。相比之下,2002年3月颁布施行的《江苏省水文管理办法》,已经不能适应我省水文工作和水文事业的发展要求。因此,为全面贯彻落实《中华人民共和国水文条例》,进一步规范水文行业管理,发展水文事业,提升水文服务于经济社会发展的能力,制定一部符合我省水文事业发展需要、具有较强操作性的地方性法规十分必要。

二、《条例(草案)》的起草过程

2007年初,省水利厅在深入调查研究,认真总结实践经验,系统征求社会各方面意见的基础上,起草了《江苏省水文管理条例(送审稿)》,并于2008年3月报送省政府。省政府法制办两次书面征求省发展改革、财政、环保、国土、交通、建设等部门以及13个设区的市政府的意见。随后,会同省水利厅根据有关法律、行政法规,在综合各地、各部门意见以及借鉴外省、市立法经验的基础上,对送审稿进行了数次修改。7月9日至11日,省政府法制办会同省水利厅赴扬州、泰州、南通等地进行调研,并在苏州市召开了座谈会,听取有关部门和单位的意见和建议。在此基础上,又对送审稿作了修改。8月7日,省政府法制办还专题召开协调会,再一次征求省相关部门的意见,进一步完善有关条款。2008年9月9日,省政府第15次常务会议讨论通过了《条例(草案)》,现提请省人大常委会审议。

三、需要说明的几个问题

(一)关于水文工作的管理体制

新中国成立以来,我省水文工作的管理体制几经变迁,经历了三次下放和上收。1980年,根据国家水文管理体制,省政府决定,成立江苏省水文水资源勘测局,由省水利厅统一管理,并在设区的市设立水文分局,人、财、物由省统一管理。省管体制符合水文管理上下游统一、左右岸兼顾和水文资料积累长期性、工作目标全局性、服务对象社会性以及第三方公正性的特点,有利于水文事业的发展。因此,《条例(草案)》第四条第一款规定:“省人民政府水行政主管部门主管全省的水文工作,其直属的水文机构(以下简称省水文机构)具体负责组织实施管理工作。”同时,水文作为基础性公益事业,在防汛防旱、水资源管理、水环境保护、工程规划设计及管理等方面的许多工作,又是直接为地方经济社会发展服务的。特别是随着深入贯彻落实科学发展观,强调在经济社会与水资源环境协调发展的新形势下,水文工作为地方经济社会发展服务的任务越来越多。因此,为了更好地发挥水文工作为地方政府在经济社会发展和社会公众服务中的作用,《条例(草案)》第四条第二款规定:“省水文机构派驻到设区的市的水文机构(以下简称市水文机构)具体负责组织实施管理派驻地的水文工作,同时接受当地人民政府的领导和水行政主管部门的指导。”

(二)关于水文站网的建设

我省现有的国家基本水文测站、水文监测设施大多是上世纪六、七十年代初期建造的,设施简陋、仪器老化,带病运行、超期服役的现象较为普遍。水文测站、监测设备、实验室仪器等所需的更新改造和运行维护经费不足,导致水文监测基础设施比较落后,影响了监测精度和资料成果质量。为促进我省水文事业的发展,根据《中华人民共和国水文条例》的相关规定,《条例(草案)》第八条规定:“水文站网建设应当依据经批准的全省水文站网建设规划,纳入省级基本建设计划,按照国家固定资产投资项目建设程序组织实施。新建、改建、扩建水利工程,应当将水文测站的建设和更新改造经费纳入工程建设概算。直接为水利工程提供服务的水文测站,其运行管理经费应当在水利工程维护经费中安排。”

(三)关于水文监测资料的编制

加强江河湖库、地下水等水体的水文监测,为防汛防旱、水资源管理与保护、水生态修复、水环境应急治理、保障城乡饮用水源安全等工作提供及时、准确的监测资料,是水文工作的重要任务。因此,《条例(草案)》第十四条规定:“水文机构应当加强对水功能区水质状况的动态监测,编制水功能区水质监测简报。发现重点污染物排放总量超过控制指标,或者水功能区水质未达到水域使用功能对水质要求的,应当及时报告有关人民政府及其水行政主管部门,并向环境保护行政主管部门和城镇供水主管部门通报。”第十五条规定:“水文机构应当加强对饮用水源地水量、水质的监测,编制饮用水源地水文情报预报。发现被监测水体的水量、水质等情况发生变化可能危及饮用水安全,或者可能发生突发性水污染事件的,应当加强监测和调查,并及时将监测、调查情况报所在地人民政府及其水行政主管部门、环境保护行政主管部门和城镇供水主管部门。有关地方人民政府及其有关部门应当及时采取应急处理措施,保障饮用水安全。”

(四)关于水文情报预报的发布

水文情报预报信息是防汛防旱指挥决策和水利工程科学调度的重要依据。准确、及时地制作、发布水文情报预报,对于防范水患灾害、实现水资源的优化配置和有效保护,保障社会供水安全发挥着重要作用。近年来,一些单位和个人未经水文机构审核就擅自向社会发布水文情报信息,不统一、不规范、不准确的水文信息,容易误导社会,甚至对社会防范水患灾害和人民群众生产生活带来严重影响。为保证水文情报预报的准确、及时和权威,更好地服务社会发展和人民群众生产生活的需要,根据《中华人民共和国水文条例》的相关规定,《条例(草案)》第十八条规定:“水文情报预报实行向社会统一发布制度。重要水文情报预报、重要洪水情报预报、灾害性洪水情报预报和旱情分析预报由县级以上地方人民政府防汛防旱指挥机构发布;其他水文情报预报和洪水情报预报由县级以上地方人民政府防汛防旱指挥机构、水行政主管部门或者水文机构发布。省水行政主管部门发布水文水资源信息中涉及水环境质量的内容,应当与省环境保护行政主管部门协商一致。广播、电视、报纸和网络等新闻媒体应当按照规定和要求及时向社会播发、刊登水文情报预报,并标明发布机构名称和发布时间。禁止其他单位和个人向社会发布水文情报预报。”

(五)关于水文监测资料的汇交、使用

水文监测资料是编制各类规划、建设涉水重要工程、加强水资源管理与保护不可缺少的基础技术资料。为确保重要项目所使用的水文监测资料的可靠性、完整性和一致性,提高水文事业为社会公众服务的水平,《条例(草案)》第二十六条规定水文监测资料实行统一汇交制度。第二十七条要求省水文机构应当妥善存储和保管汇交的水文监测资料,并建立水文数据库和水文信息共享平台,为公众查询和获得水文监测资料提供便利。第二十八条规定编制重要规划、进行重点项目建设和水资源管理等使用的水文监测资料实行审查制度。考虑到重要规划、重点建设项目的范围、审查环节、方式等需要作进一步的调研后再行确认。因此,《条例(草案)》授权省水行政主管部门另行制定具体审查办法。

此外,鉴于2002年1月21日省政府发布的《江苏省水文管理办法》已不适应当前经济社会发展的实际需要,因此,《条例(草案)》第三十六条规定,本条例施行时,《江苏省水文管理办法》同时废止。

以上说明连同《条例(草案)》,请予审议。

关于《江苏省水文条例(草案)》

审查意见的报告

——2008年9月26日在省十一届人大常委会第五次会议上

省人大常委会农业和农村工作委员会

各位委员:

受主任会议委托,我委对省人民政府提请省人大常委会审议的《江苏省水文条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》)进行了审查,现将审查意见报告如下:

水文事业是水利工作的重要基础和技术手段,是经济社会发展不可缺少的基础性公益事业。多年来,水文工作为我省经济建设和社会发展提供了大量的服务,在防汛抗旱、兴利除害中发挥了重要作用。但是,随着我省经济社会的快速发展,对水文工作的要求也越来越高,出现了一些亟待解决的问题。主要表现在:水文事业投入不足,基础设施建设相对滞后;水文站网建设缺乏统一规划,布局不够合理;水文行业管理薄弱,水文监测标准不统一;水文监测设施和环境缺乏有效保护。2007年4月国务院颁布了《中华人民共和国水文条例》(以下简称国务院水文条例),条例在明确水文管理体制和水文机构管理职能的基础上,完善了水文多渠道的投入机制,并就水文建设建立了一系列重要制度。为进一步贯彻落实国务院水文条例,加强水文管理,规范水文工作,发展水文事业,制定《江苏省水文条例》,非常必要。

在《条例(草案)》起草过程中,省政府法制办和省水利厅做了大量工作。我委提前介入,参与了条例的起草、修改和调研论证工作,先后征求了13个设区的市人大常委会、省有关部门对《条例(草案送审稿)》的意见,并会同省水利厅赴扬州、南通、宿迁等地进行了调研。2008年9月18日我委召开委员会会议对《条例(草案)》进行了审查。我委认为,《条例(草案)》结合我省水文工作实际,对国务院水文条例规定的一系列制度,进行了细化和补充,并根据我省经济社会发展需要,进一步加强了水文水资源调查评价内容,对开展水文水资源调查评价工作的原则、内容、成果审定等方面进行了明确具体的规定。《条例(草案)》结构合理,重点突出,具有较强的针对性和可操作性,总体上是可行的,但在以下方面还需要作进一步修改和完善:

1、《条例(草案)》第三条有关地方人民政府对水文事业投入的规定,没有完整地体现国务院水文条例关于 “县级以上人民政府应当将水文事业纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费纳入本级财政预算”的要求,而且与第四条规定的双重领导管理体制,第五条、第十七条设定的县级以上地方人民政府责任不相称。建议修改为:“水文事业是国民经济和社会发展的基础性公益事业。县级以上地方人民政府应当将水文事业纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费纳入本级财政预算。”

2、国务院水文条例第四条确立了水文机构双重领导的管理体制,目的是为了使水文工作纳入到当地政府工作中,更好地为当地经济社会发展服务。《条例(草案)》第四条第二款规定的双重领导体制含义不十分明确,建议修改为“省水文机构派驻到设区的市的水文机构(以下简称市水文机构)在省水行政主管部门和当地人民政府的领导下,具体负责组织实施派驻地的水文管理工作,同时接受当地水行政主管部门的指导。”

3、经国务院批准的水利部主要职责第六条规定“指导水文工作。负责水文水资源监测、国家水文站网建设和管理,对江河湖库和地下水的水量、水质实施监测,发布水文水资源信息、情报预报和国家水资源公报。”在其他事项第一条中规定“水利部发布水文水资源信息中涉及水环境质量的内容,应与环境保护部协商一致。”《条例(草案)》第十八条主要规范的是水文情报预报发布问题,第三款有关水行政主管部门发布水文水资源信息的规定,与整条内容不相一致,建议将第三款单独列为一条。

4、按照《江苏省地方立法技术规范》有关“规范同一内容的规章上升为地方性法规的,相关规章以及其他规范性文件由政府自行清理,不在地方性法规中废止”的规定,建议将《条例(草案)》第三十六条最后一句“2002年1月21日省人民政府发布的《江苏省水文管理办法》同时废止。”删除。

此外,《条例(草案)》中还有一些文字表述需要进一步斟酌修改。

以上报告,请予审议。

关于《江苏省水文条例(草案)》

审议结果的报告

——2009年1月17日在省十一届人大常委会第七次会议上

省人大法制委员会主任委员 丁巧仁

主任、各位副主任、秘书长、各位委员:

《江苏省水文条例(草案)》已经省十一届人大常委会第五次会议进行了初次审议。委员们普遍认为,适应我省经济社会发展对水文事业的要求,根据国务院水文条例,结合我省实际,制定本条例十分必要。同时,委员们也提出了一些修改意见和建议。会后,省人大常委会法制工作委员会书面征求了有关市、县人大常委会和立法咨询专家、人大代表的意见,并会同省人大常委会农委和省水利厅到镇江、盐城进行调研,实地考察基层水文测站,还专门召开了省有关部门参加的征求意见座谈会,广泛听取方方面面的意见。去年12月30日,省人大法制委员会召开全体会议对草案进行了审议,现将审议结果报告如下:

一、关于水文事业的经费保障

农委提出,草案第三条关于地方人民政府对水文事业投入的规定,没有完整地体现国务院水文条例关于“县级以上人民政府应当将水文事业纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费纳入本级财政预算”的要求,而且与草案第四条规定的双重领导管理体制,以及第五条、第十七条规定的县级以上地方人民政府的义务不相符。在调研过程中,有的市、县提出,在现有水文管理体制下,水文事业投入还是应当坚持以省级财政投入为主的体制。综合以上意见,建议在草案第三条中明确,设区的市、县(市、区)人民政府应当“将本地水文设施建设、运行和为本地经济社会发展提供水文服务所需经费列入本级财政预算,并采取措施保障和促进本行政区域水文事业的发展”。

二、关于水文管理体制

农委提出,国务院水文条例第四条确立了水文机构双重领导的体制,目的是把水文工作纳入到当地政府工作中,更好地为当地经济社会发展服务,草案第四条第二款规定的双重领导体制含义不十分明确。因此,建议将草案第四条第二款修改为:“省水文机构派驻到设区的市的水文机构(以下简称市水文机构)在省水行政主管部门和当地人民政府的领导下,具体负责组织实施派驻地的水文管理工作,同时接受当地水行政主管部门的指导。”

三、关于迁移国家基本水文测站的应急措施

草案第十一条第二款规定:“因国家基本水文测站迁移可能影响水文监测质量或者可能导致水文监测中断的,建设单位应当采取应急措施,保证水文监测工作在迁移期间的正常开展。”草案第三十四条还规定了相应的法律责任。有的专家提出,迁移国家基本水文测站的应急措施,具有很强的专业性,要求建设单位采取应急措施不合理,也与实际不符。根据国务院水文条例和本条例的规定,经批准迁移国家基本水文测站的,所需费用由建设单位承担。建设单位只要承担迁移费用,包括采取应急措施的费用即可。采取应急措施保证水文监测在迁移期间的正常开展等工作,应当由管理该水文测站的水文机构来组织实施。因此,建议将草案第十一条第二款修改为“迁移国家基本水文测站的,有关水文机构应当采取应急措施,保证水文监测工作在迁移期间的正常开展”,删去对建设单位采取应急措施的要求,相应删除草案第三十四条关于建设单位未采取应急措施应当承担的法律责任的规定。

四、关于水文情报预报统一发布制度

草案第十八条第三款规定:“省水行政主管部门发布水文水资源信息中涉及水环境质量的内容,应当与省环境保护行政主管部门协商一致。”有些委员和农委提出,草案第十八条规定的是水文情报预报的统一发布制度,第三款的内容与其余几款的内容不协调。同时,国务院办公厅印发的水利部“三定”方案中明确,水利部门有依法发布水文水资源信息、水文情报预报和国家水资源公报的职责,其中,发布水文水资源信息中涉及水环境质量的内容,应与环境保护部门协商一致,并未要求发布水文情报预报和国家水资源公报须与环境保护部门协商一致。还有的委员提出,第三款内容属于对行政机关之间加强内部协调的要求,不宜在法规中写明,以免引起公众误解,造成不好的社会影响。法制委员会研究认为,草案第十八条第三款的内容本身并无不当,而且有依据,但从立法技术上而言,第十八条规定的是水文情报预报统一发布制度,本条例也未涉及水文水资源信息发布问题,如果不作修改,第三款的内容放在第十八条或者放在其他条款中都不合适,而且也容易引起公众误解;根据国务院水文条例和国家水污染防治法,水文情报预报由水利部门统一发布,水环境状况信息由环保部门统一发布,这两个统一发布制度都应当坚持,考虑到省政府常务会议研究这一问题时的原则精神,建议删除草案第十八条第三款,同时在草案第十八条中增加规定“水行政主管部门依法发布水文情报预报,环境保护行政主管部门依法发布水环境状况信息,应当按照国家规定加强协调配合”,列为第四款,对两个部门在信息发布工作中的协调配合提出原则要求。

五、关于水文监测资料和成果的使用

有的委员、有的地方提出,对于水文监测资料和成果的使用,草案只规定了应当无偿提供的情形,而其他情形没有涉及,与相关法规不衔接,不够全面。因此,根据国务院水文条例的规定,建议将草案第二十七条第三款修改为:“国家机关决策和防灾减灾、国防建设、公共安全、环境保护等公益事业需要使用水文监测资料和成果的,应当无偿提供;其他情形需要使用水文监测资料和成果的,按照国家有关规定收取费用,并实行收支两条线管理。因经营性活动需要提供水文专项咨询服务的,应当签订有偿服务合同。”

六、关于水文设施和水文监测环境的保护

国务院水文条例对水文设施和水文监测环境的保护以及相应的法律责任,作出了原则规定,但不够具体,针对性和可操作性不强。为了保证国务院水文条例的贯彻实施,进一步加强对水文设施和水文监测环境的保护,建议从以下几个方面对草案进行补充和完善:

1、建议将草案第二十九条第一款修改为:“任何单位和个人不得侵占、毁坏水文站房、水文缆道、测船码头、监测场地、监测井、专用道路、水文通信设施等水文监测设施”,以进一步明确侵占、毁坏水文监测设施的违法行为。

2、为了细化国务院水文条例规定的水文监测环境保护范围内的禁止行为,增强水文监测环境保护的针对性,建议增加一条,作为草案修改稿第三十二条,对在水文监测环境保护范围内禁止从事的活动作出具体规定。

3、建议在法律责任部分增加两条,作为草案修改稿第三十六条、第三十七条,针对草案修改稿第二十九条第一款、第三十二条所列违法行为,在国务院水文条例规定的法律责任范围内,根据不同行为的性质和危害程度分别规定相应的罚款数额,以进一步增强可操作性。

此外,根据委员的意见,对草案作了部分文字、技术修改,并对有关条款顺序作了相应调整。

法制委员会已按照上述修改意见,提出草案修改稿,建议本次常委会审议后通过。

以上报告和草案修改稿是否妥当,请予审议。




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关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

国家药监局 卫生部


关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

国药监安[2002]194号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅(局):

芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)于1999年进入我国医疗临床使用,该药品对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。参照芬太尼透皮贴剂国外临床使用适应症的规定,及在我国临床研究的基础上,经国家药品监督管理局与卫生部共同研究,同意芬太尼透皮贴剂增加治疗慢性非癌性疼痛适应症,有关事项通知如下:

一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时,应遵循世界卫生组织关于《癌痛三阶梯止痛治疗指导原则》。

二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时,应遵循《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》(附件一)。

三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师,方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方,临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书(附件二),并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。

医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况,请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。

特此通知


附件:1.强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南
2.芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书


国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○二年五月三十日

附件1


强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南

前言

为了规范临床用药,充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用,最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应,在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上,由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。

必须指出:临床医师必须规范此类药物的临床应用,并对所有病例进行随访。《指南》也将随着临床实践和经验的不断积累,进行必要的完善。

《指南》由罗爱伦、蔡志基、李树人、许建国、黄宇光等10余位专家起草并核定。

一、慢性疼痛的定义:
既往将慢性疼痛定义为:病人无明确组织损伤,但出现持续6个月以上的疼痛。目前医学界将慢性疼痛定义为:慢性疼痛导致病人抑郁和焦虑,造成身心极大伤害,并严重影响其生活质量。慢性非癌性疼痛是十分普遍的现象,需要医治。

慢性非癌痛病人治疗是为了缓解疼痛和抑郁。临床上更加注重病人的功能恢复,应将“病人能否重返工作岗位,能否恢复正常生活"作为判定疼痛治疗是否有效的客观指标。

二、慢性非癌痛处理的原则和方法
1.基本原则:慢性非癌痛治疗的目的:缓解疼痛和改善功能状态。功能状态包括身体状态、精神状态和家庭社会关系等。有效的疼痛治疗包含多种形式的综合治疗,其中药物治疗是重要的组成部分。
2.药物治疗:世界卫生组织(WorldHealthOrganization)用于癌痛治疗的三阶梯镇
痛原则同样适用于慢性非癌痛镇痛治疗。WHO强调:慢性非癌痛治疗应采取药物和非药物结合的综合治疗方法。
3.非药物性治疗:慢性非癌痛的非药物治疗包括:理疗、针灸和心理治疗等。

三、强效阿片类药物的使用
国外大量临床资料表明:不论慢性非癌痛的病因如何,中、重度疼痛都可以使用强效阿片类药物治疗。强阿片类药物治疗伤害性疼痛疗效确切,相当一部分神经源疼痛病人使用强阿片类药物症状可得到明显缓解。因此,在其他常用治疗方法无效时,应考虑强阿片类药物治疗。

四、强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;
2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);
3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);
4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);
5.病人没有阿片类药物滥用史;
6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;
7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;
8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9.病人必须签署知情同意书;
10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的;
11.开始治疗后,病人应至少每周就诊一次,以便调整处方。当治疗状况稳定后,可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人,开始时应较频繁(如每周一次),以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
12.每次就医时应注意评估的指标包括:(1)镇痛效果(VAS评分);(2)功能状态(身体和精神);(3)与强阿片类药物相关的副作用;
13.当疼痛加剧,加大用药剂量不能缓解时,可考虑住院治疗,以便密切观察加大药物剂量后的反应,并进行剂量调整。
14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛,同时病人不能耐受,则应考虑停止使用强阿片类药物;
15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗,如疼痛已经缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。
17.应建立医院保管的病历,记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。
18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为,应停药。

五、多瑞吉(芬太尼透皮贴剂)治疗慢性非癌性疼痛使用指南
1.多瑞吉的药理学及药效动力学
(1).药效动力学
芬太尼是与μ阿片受体有高亲和力和选择性的纯激动剂。其镇痛强度约为吗啡的75-100倍,盐酸哌替啶的1000倍。在术后病人,血清中最低有效镇痛浓度为0.2-1.54ng/ml。与其它强效μ阿片受体激动药一样,芬太尼镇痛浓度与血浆浓度密切相关,但也存在着明显的个体差异,镇痛作用有耐受性,但无封顶效应。已证实,多瑞吉对控制中到重度癌痛和慢性疼痛,其效果与其它阿片镇痛药同样有效。

芬太尼可引起心率减慢,血压轻度下降,但发生率远低于吗啡,多瑞吉引起的心率减慢极少见且程度轻微,没有临床意义。

在未使用过阿片类药物的患者,芬太尼血药浓度超过2ng/ml可能引起呼吸抑制,表现为CO2通气反应减低和呼吸减慢。在慢性阻塞性肺疾病和老年人,甚至较低的血药浓度也会导致呼吸抑制。但在使用多瑞吉的患者,呼吸参数通常无改变,呼吸抑制仅偶尔发生。多瑞吉使用后可发生恶心、呕吐、便秘,但发生率低于口服吗啡制剂。

多瑞吉的其它药理作用与所有阿片类药物相同的作用:镇静、嗜睡、缩瞳、瘙痒、尿储溜。其中镇静作用与血药浓度相关,芬太尼血清浓度大于3ng/ml时,镇静、嗜睡发生率增高。

长期使用阿片类药可发生药物耐受和躯体依赖。病情进展导致镇痛剂加量的病例远高于药物耐受需要增加药量的病例;躯体依赖者停药后应采用逐步减量法。在疼痛的病人,精神依赖极其罕见。

(2).药代动力学
芬太尼为低分子量(334.6),高脂溶性(辛酸/水=814)又具水溶性的药物。多瑞吉为芬太尼经皮控释吸收系统。经过皮肤药物不断被吸收入血液循环,72小时绝对生物利用度为92%。在血液中,芬太尼的血浆蛋白(白蛋白、糖蛋白、脂蛋白)结合率高(84%),表观分布容积很大(200L),在首次使用贴剂后6—12小时,逐步开始出现镇痛作用,一般24小时达峰浓度,且在整个72小时期间保持稳定。测定的用药后24h皮肤存药量为吸收量的36%,指示组织、血浆和皮肤共同构成了稳定血药浓度的储池。同样在去除贴片后仍有皮肤吸收。研究表明,贴剂的表面积决定了传递速度和血药浓度,不同贴剂的平均血药峰浓度约为0.5ng/ml(25μg/h),1.1ng/ml(50μg/h),1.6ng/ml(75μg/h)和2.1ng/ml(100μg/h),半衰期为12小时。

(3).特殊人群
老年人药代动力学参数与年轻人无显著差异,但清除率可能会减少,血浓度有增高趋势,应仔细滴定剂量或酌情减量。

芬太尼主要经肝代谢,10%以上原药自肾排泄。药代动力学研究显示,在严重肝肾疾病患者,药代动力学参数仅稍有改变,但仍需减低用量或仔细滴定剂量。
芬太尼可透过胎盘,但无致畸的报告。妊娠孕妇和哺乳期妇女不应使用本药。

2.多瑞吉使用方法和注意事项
多瑞吉在用于慢性非癌性疼痛治疗时应遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》,同时还应注意以下各项:
(1).多瑞吉是经皮芬太尼控释给药系统,是强效阿片类药物;
(2).多瑞吉对于在慢性疼痛病人可获得稳定的全身镇痛效果,极少发生精神依赖,副作用较轻,但仍可能发生强阿片类药物相关的副作用,尤其在首次使用贴剂的病人,应仔细观察其疗效和副作用;
(3).一贴作用持续72小时,依剂量不同有四种规格贴剂:
25μg/h,50μg/h,75μg/h,100μg/h;起始剂量为25μg/h;
(4).贴剂用于干燥、无破损、无炎症、体毛少的躯干和四肢内侧皮肤。
(5).多瑞吉起效一般需要6-12小时,在此期间,医师可以采用其他即释镇痛药物治疗;
(6).72小时后更换贴片时应更换贴剂部位;
(7).贴剂使用方法不当,例如不平、翘起,或皮肤过敏可导致效果不佳;
(8).出现严重副反应的病人,在除去多瑞吉后,还应严密观察24小时以上,因为芬太尼的血药浓度是逐渐下降的,在17小时(范围13-22小时)后下降约50%;
(9).多瑞吉应放置于儿童无法拿到的地方;
(10).在多瑞吉用药期间应避免饮酒或使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI);
(11).下列为不宜使用多瑞吉镇痛的病例:①已知对芬太尼等阿片类药物过敏的病人;②皮肤疾患影响多瑞吉吸收者;③神志不清或病人及其家属拒绝使用者;④病人处于妊娠或哺乳期;⑤疾病已经时刻危及病人生命者。

3.特殊人群的使用问题:
(1).慢性肺疾患的病人:在慢性阻塞性或其它肺疾患的病人,阿片类药物均可能引起呼吸抑制。因此,使用多瑞吉时,应严密观察。
(2).颅内高压的病人:对有颅内高压、意识障碍的病人,使用多瑞吉应特别谨慎。
(3).心脏病的病人:芬太尼偶可引起心率减慢,因此给缓慢型心律失常的病人使用多瑞吉要注意观察。
(4).肝胆疾患的病人:芬太尼主要在肝脏代谢,胆道排泄,因此肝胆疾患病人会使它清除减慢,应适当减少剂量。
(5).肾病的病人:不足10%的芬太尼以原型从肾排出;在肾功能不全的病人使用多瑞吉时要适当减少剂量。
(6).发热的病人:发热的病人,药物的吸收将加快,因此,对发热病人要注意多瑞吉的副反应,必要时要调整剂量。
(7).老年病人:老年病人芬太尼的清除率降低、半衰期延长,因此比年轻人对药物更敏感。老年病人使用多瑞吉时,要仔细观察是否出现芬太尼副反应的征象,必要时要减少剂量。
(8).用其它药物的病人:强阿片类药物与其它中枢抑制剂(包括镇静剂、安眠药、全身麻醉药、吩噻嗪类药、安定药、肌肉松弛剂、抗5-羟色胺药和酒精)有镇静协同作用,甚至发生低通气、低血压和深度镇静或昏迷。因此,联合应用任何以上药物,都应慎重并对病人进行严密观察。
(9).驾驶和操作机器的病人:强阿片类药物可能会影响病人的生理功能,给一些有危险隐患的工作,如驾驶,带来危险。因此,在用药期间应避免此类操作。

4.多瑞吉镇痛效果的评价和不良反应的防治
(1)、多瑞吉的理想镇痛效果是:
①使病人疼痛VAS评分在3分以下;
②改善生理功能和生活质量;
③减少疼痛引起的功能障碍;
④使病人保持对生活的积极态度,减少病人的无助感或对无法控制疼痛的恐惧;
⑤改善病人心情抑郁状况以及与社会隔离的恶性循环;

(2)、多瑞吉的不良反应及其防治
多瑞吉的不良反应是典型的强阿片受体激动剂的反应(便秘、镇静、恶心和呕吐等,呼吸抑制罕见,发生率不足1%)。大多数的不良反应都是轻度到中度,通常都能通过减量和加用合适的辅助药解决。使用多瑞吉后,出现精神依赖极为罕见。
临床需要停用多瑞吉时,需注意避免发生强阿片类药物的戒断症状。

5、病人的知情同意和应承担的责任和义务
(1)、知情同意:在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前,应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。
(2)、须签署病人知情同意书,以规范临床用药。
(3)、知情同意书应包括以下内容:
①明确治疗目的
②产生身体和精神依赖的可能性。如果突然停药,病人可能会产生因身体依赖而出现戒断症状。多瑞吉产生精神依赖者罕见。
③多瑞吉会增强其他药物的镇静作用。
④停止多瑞吉治疗的指征。
⑤病人有保证其安全的义务,不正当行为的后果必须要向病人交待清楚。
⑥不良反应(如便秘、恶心、镇静等)。

6、医师的责任与义务
医师必须严格遵守强阿片类药物在慢性非癌性治疗中的指导原则,医师依照上述指南进行规范的临床用药和治疗属正常的临床医疗行为,应当受到有关法律的保护和社会的尊重,应与非医疗原因所造成的药物流弊和后果加以区别。


多瑞吉治疗慢性非癌性疼痛的病人知情同意书

尊敬的患者:
关于您的慢性疼痛的问题,我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药,它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间,以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。

因为阿片类药物都有一定的不良反应,请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关,有的仅发生在治疗的早期,也可能什么也不会发生。需要说明的是,如果要停药,应该在医生监控下进行,以免发生突然撤药带来的问题。

另外,使用多瑞吉治疗期间,您应定期到门诊复查,以便经治医生酌情调整剂量。在治疗开始前,您必须声明您已清楚地了解了以上情况,并对以下情况作出承诺:
1、必须向您的经治医师说明您以前是否有药物依赖或滥用行为,因为对有此种情况者治疗需作特殊考虑。
2、您应该只从同一位医师处开具多瑞吉处方,以免发生重复或无序治疗。
3、在治疗期间您应遵循医师的建议,增减药物或停止用药。
4、您应注意避免丢失处方和药物,更不能向他人提供转让或贩卖此药。
5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药,故治疗期间应避免怀孕。

我已阅读理解了本协议,并就其中的疑问得到了满意的答复。我同意在此协议的基础上接受多瑞吉治疗并承担相关责任。


患者签名___________________ 日期______________________

经治医师签名_____________________ 日期______________________


附件2

芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书

【药品名称】
通用名:芬太尼透皮贴剂
商品名:多瑞吉
英文名:FentanylTransdermalSystem
汉语拼音:FentainiToupitieji
主要成份:芬太尼
化学名称:N-【1-(2-苯乙基)-4-哌啶基】-N-苯基-丙酰胺
结构式:





分子式:C22H28N2O
分子量:336.46

【性状】
本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。

【药理毒理】
芬太尼为一种阿片类止痛剂,主要与μ-阿片受体相互作用。它的主要治疗作用为止痛和镇静。对于首次使用阿片制剂的患者,芬太尼的最小止痛血清浓度范围为0.3-1.5ng/ml;在血清浓度高于2ng/ml以上时副作用的发生频率增加。最小有效浓度和产生毒性的浓度均随耐受性的提高而增加,耐受性的发展速度存在极大的个体差异。

【药代动力学】
多瑞吉在72小时的应用期间可持续地、系统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。该速率由异分子聚合物释放膜及芬太尼透皮的速率所决定。在开始使用多瑞吉的时候,血清芬太尼的浓度逐渐增加,在12-24小时内达到稳定,并在此后保持相对稳定直至72小时。芬太尼的血清浓度一般在首次使用后的24至72小时内达到峰值。芬太尼的血清浓度与多瑞吉贴剂的大小成正比。在持续使用同样大小的72小时贴剂时,则血清浓度保持稳定。
在取下多瑞吉贴剂后,血清芬太尼浓度逐渐下降,在大约17(13-22)小时内下降50%。与静脉注射相比通过皮肤持续吸收芬太尼的方法,其药物浓度的降低比静脉注射法缓慢。老年、恶液质或虚弱的患者其芬太尼的清除率可能会降低,因此在这些患者中,芬太尼的半衰期可能延长。芬太尼主要在肝脏代谢。约75%的芬太尼主要以代谢产物的形式排泄入尿,原形药物少于10%。约9%的使用量以代谢产物的形式排泄入粪便。血浆中未结合的芬太尼平均值估计为13-21%。

【适应症】
本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。

【用法用量】
多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定,并应在给药后定期进行剂量评估。
多瑞吉应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发(最好是无毛发部位)应在使用前予以剪除(不需用剃须刀剃净)。在使用多瑞吉前若需清洗应用部位,则需使用清水,不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂,因其可能会刺激皮肤或改变多瑞吉的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。
多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒,以确保贴剂与皮肤完全接触,尤其应注意其边缘部分。
多瑞吉可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时,应在另一部位使用新的多瑞吉。几天后才可在相同的部位上重复使用。

初始剂量选择
多瑞吉的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史,包括对阿片类药物的耐受性,同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以多瑞吉的最低剂量25μg/小时为起始剂量。

对于阿片类药物耐受的患者:应按下述过程将口服或肠外给药转为应用多瑞吉。
1.计算以前的24小时止痛药需要量。
2.应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量均被转换为与肌注吗啡10mg相等的止痛作用。
3.表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为多瑞吉的剂量。
请使用该表将24小时吗啡口服剂量转换为相应的多瑞吉剂量。

表1.止痛作用等效转换
┌────────┬─────────────────────────┐
│ │ 等效止痛剂量(mg) │
│ 药物名称 ├───────────┬─────────────┤
│ │ 肌注* │ 口服 │
├────────┼───────────┼─────────────┤
│ 吗啡 │ 10 │30(若为重复给药)** │
│ │ │60(若为单次或间歇给药) │
│ 氢吗啡酮 │ l.5 │7.5 │
│ 美沙酮 │ 10 │20 │
│ 羟考酮 │ 15 │30 │
│ 左啡诺 │ 2 │4 │
│ 羟吗啡酮 │ 1 │10(直肠) │
│ 度冷丁 │ 75 │- │
│ 可待因 │ 130 │200 │
│ 丁丙诺啡 │ 0.3 │0.8(舌下) │
└────────┴───────────┴─────────────┘
* 依据为一个将上述所列药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对浓度单剂量的研究。
** 根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验,吗啡的口服/肌注作用强度比为1:3。
参考文献:摘自FoleyKM.癌痛的治疗。NEJM1985;313(2):84-95

表2.根据吗啡每日口服剂量得出的多瑞吉推荐剂量*
┌────────────────┬──────────────────┐
│ 24小时口服 │ 多瑞吉 │
│ 吗啡剂量 │ 剂量 │
│ (mg/日) │ (μg/小时) │
├────────────────┼──────────────────┤
│ <135 │ 25 │
│ 135—224 │ 50 │
│ 225-314 │ 75 │
│ 315-404 │ 100 │
│ 405—494 │ 125 │
│ 495—584 │ 150 │
│ 585—674 │ 175 │
│ 675-764 │ 200 │
│ 765—854 │ 225 │
│ 855—944 │ 250 │
│ 945—1034 │ 275 │
│ 1035-1124 │ 300 │
└────────────────┴──────────────────┘
*在临床试验中这些吗啡每日口服剂量的范围用于转换多瑞吉的剂量。

在首次使用阿片类药物和已对阿片类药物耐受的患者中,对多瑞吉的最大止痛效果,不能在使用后的24小时内进行评价。这是因为在使用本贴剂后最初的24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。在开始使用多瑞吉后,以前的止痛治疗逐渐消除直至达到芬太尼的止痛效果。

剂量的调整及维持治疗
每72小时应更换一次多瑞吉贴剂,剂量应依据个体情况逐渐增加直至达到止痛效果。若在开始使用后,止痛效果不满意可在3天后增加剂量。此后,每3天可进行一次剂量调整。剂量增加的幅度通常为25μg/小时。但同时应考虑附加的其它疼痛治疗(口服吗啡90mg/日≈多瑞吉25μg/小时)及患者的疼痛现状。当剂量大于100μg/小时以上时,可以使用一片以上的多瑞吉贴剂。患者可能定时需要短效的止痛剂,以治疗突发性疼痛。在多瑞吉剂量超过300μg/小时时,一些患者可能需要增加或改变阿片类药物的应用方法。

终止多瑞吉的治疗
若需停止应用多瑞吉时,替代多瑞吉治疗的其它阿片类药物,应从低剂量开始,缓慢逐渐增加剂量。这是因为芬太尼血清浓度在除去贴剂后逐渐降低,在17小时或更长的时间后,芬太尼的血清浓度可降低50%。一般来说,阿片类止痛剂应逐渐停药。

【不良反应】
与阿片类药物相关的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘;低血压、嗜睡;精神错乱;幻觉;欣快;瘙痒及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同,最严重的不良反应为肺通气不足。
偶见皮肤反应的报道,如发红,红斑及刺痒。
这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。

【禁忌】
多瑞吉禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。
多瑞吉不应用于急性或手术后疼痛的治疗,因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量,并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。
本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。

【注意事项】
因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且在17(13-22)小时后降低大约50%,所以出现严重不良反应的患者应在停止使用多瑞吉后继续观察24小时。
本品是麻醉药品控释剂,使用本品治疗时,每张处方最大量为15日用量。
在多瑞吉使用前后,均应将其置于儿童不易拿到处。

呼吸抑制
与所有的强效阿片类药物相似,一些患者在使用多瑞吉时可能会出现明显的呼吸抑制;必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用多瑞吉后。呼吸抑制的发生率随多瑞吉剂量的增加而增加。请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物可能会增加呼吸抑制的发生(请参照【药物相互作用】项)。

慢性肺疾病患者
对于伴发有慢性阻塞性或其它肺疾病患者,多瑞吉可能会产生较多的严重不良反应。在这些患者中,阿片类药物可能会使呼吸力降低,气道阻力增加。

药物依赖性
在重复使用阿片类药物后可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物引起的医源性成瘾。

颅内压增加者
对CO2潴留可能引起颅内效应的患者,对患有如颅内压升高,意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感,故在使用多瑞吉时应特别注意。

心脏疾病患者
芬太尼可能会产生心动过缓,因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。

肝脏疾病患者
因为芬太尼在肝脏中被代谢成为无活性的代谢产物,故肝脏疾患可延迟其清除。肝硬化患者单次使用多瑞吉时尽管其血清浓度有升高的趋势,但其药代动力学不改变。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察芬太尼的毒性症状,必要时可减量。

肾脏疾病患者
少于10%的芬太尼以原形形式由肾脏排泄,与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明透析可改变芬太尼的分布,并可影响其血清浓度。伴有肾功能损害者使用多瑞吉后,必须仔细观察芬太尼的毒性症状,必要时可减量。

发烧患者/外部发热源的应用
药代动力学模型表明若皮肤温度升至40℃时,血清芬太尼的浓度可能提高大约1/3。因此,发烧的患者使用多瑞吉时应监测其阿片类药物副作用,必要时应调整多瑞吉的剂量。告知所有患者应避免使用多瑞吉的部位直接与发热源接触,如:加热垫、电热毯、加热水床、烤灯、强烈的日光浴、热水瓶、蒸汽浴及热涡矿泉浴。

对驾驶和操纵机器能力的影响
多瑞吉可能会影响从事如驾驶汽车或操纵机器在内的具有潜在性危险工作所需的脑力和/或体力。

使用后贴剂的处理
复诊时,将用过的贴剂放入回收袋,送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关对胎儿发育可能产生副作用的芬太尼安全性资料尚未建立。因此,多瑞吉不能应用于可能已怀孕的妇女,除非根据医生的判断,其潜在的利益大于其危害。
芬太尼可被分泌入人乳汁。因此对于正在哺乳的妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】
多瑞吉在儿童中使用的有效性和安全性尚未明确。

【老年患者用药】
对老年患者静脉注射芬太尼后的研究数据表明,芬太尼在老年患者体内的清除率下降,半衰期延长,他们可能比年轻患者对药物更敏感。对多瑞吉的研究表明,尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势,其芬太尼药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状,必要时可减量。

【药物相互作用】
同时应用其它他中枢神经系统抑制剂,包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、一般麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、骨骼肌松驰剂、镇静性抗组胺药及酒精饮料,可产生成瘾性抑制作用;可能发生肺通气不足、低血压及深度的镇静或昏迷。因此,在合并使用中枢神经系统活性药物时应对患者进行特别护理和观察。

【药物过量】
芬太尼过量时表现为其药理作用的延伸,最严重的影响为呼吸抑制。
发生呼吸抑制应立即采取解救措施,包括去除多瑞吉贴剂、机体刺激或言语刺激患者。随之可使用特异性阿片类药物拮抗剂如纳络酮。过量所引起的呼吸抑制的持续时间可能比阿片拮抗剂的作用时间长。应仔细选择静脉注射拮抗剂的时间间隔以免在去除贴剂后有可能出现再次麻醉;可能需要重复注射或静脉滴注纳络酮。麻醉作用的逆转可能会导致疼痛的急性发作和儿茶酚胺的释放。
在临床情况允许的情况下,应建立并维持人工气道,若可能应采用口咽部气道或气管插管并吸氧及辅助或控制呼吸。应保持体温及保证水分摄入。若发生严重或持续的低血压,应考虑是否血容量过低,并进行适当的肠道液体治疗。

【规格】
多瑞吉有四种不同规格:
┌─────────┬────────┬────────┬─────────┐
│ │ 多瑞吉 │ 贴剂的 │ 芬太尼 │
│ │ 剂量 │ 尺寸 │ 的含量 │
│ │ (μg/小时) │ (cm2) │ (mg) │
├─────────┼────────┼────────┼─────────┤
│ 多瑞吉 │ 25 │ 10 │ 25 │
│ 多瑞吉 │ 50 │ 20 │ 5.0 │
│ 多瑞吉 │ 75 │ 30 │ 75 │
│ 多瑞吉 │ 100 │ 4O │ 10.0 │
└─────────┴────────┴────────┴─────────┘
【包装】
5片/盒。

【有效期】
2年

【贮藏】
15~25℃密封保存。

【进口准许证号】


【生产企业】


【中国荣誉代理】
西安杨森制药有限公司
地址:陕西省西安市万寿北路34号
邮政编码:710043
联系电话:(029)3234455
免费咨询电话:8008108778


关于消化吸收和技术开发重点项目实行合同管理的规定

北京市经委 市财政局等


关于消化吸收和技术开发重点项目实行合同管理的规定
北京市经委 市财政局 工商行北京分行



各总公司(局):
为适应经济体制改革,利用经济杠杆管理好消化吸收和技术开发重点项目,经研究决定,对(84)京经科字第623号文〔(84)财工管字第781号、(84)京工商银发字第171号〕《关于技术开发重点项目实行合同管理的规定》〕作必要修改,现将修改后的规定通知如下

1.实行合同管理的项目系指列入市经委计划的新产品开发、引进技术的消化吸收国产化、新技术推广应用等项目。
2.项目金额在五万元以上的,一律实行合同管理,合同书的格式见附表一。
3.签定合同各方为:委托单位(甲方)市经委、市财政局;承担单位(乙方)企业、研究院、所或总公司(局)等;保证单位(丙方)各总公司(局);贷款单位(丁方)中国工商银行北京信托投资公司。
4.甲方将技术开发重点项目经费存入丁方,作为资助乙方贷款基金,丁方按照甲、乙、丙、丁四方签字盖章的合同书办理“委托贷款手续”。
5.甲方在存入委托贷款基金时将手续费按存入金额的1.5‰一次支付给丁方,其存款利息丁方按月息3‰的利率每年6月20日结算,一次付给甲方,乙方使用委托贷款按月息4.5‰的利率计息,利随本清。
6.乙方按时或提前完成合同时,乙方50-70%的贷款由甲方偿还,其余的贷款和全部利息由乙方归还,如乙方拖期一年内完成合同时乙方30-50%的贷款由甲方偿还,其余的贷款和全部利息由乙方归还,如乙方拖期一年以上完成合同时,乙方10-30%的贷款由甲方偿还
,其余的贷款和全部利息由乙方归还,如乙方拖期两年以上完成合同时,由乙方偿还全部贷款和利息。
7.乙方贷款时按合同规定完成期限作为贷款期,期满超过两年仍不能归还,丁方改按月息7.2‰利率收利息,并限一定期限偿还,否则按照银行扣款顺序规定,执行财经纪律。
8.乙方每半年(6月、12月)向甲、丙、丁三方书面汇报一次合同执行情况及资金支出情况作为合同完成后贷款核销的依据。
9.合同完成后经市经委、各总公司(局)或委托有关部门验收合格后,乙方向甲方提出经费结算报告、项目鉴定证书和技术开发项目合同完成报表(一式二份格式见附表二),经市经委、市财政局审核后,通知银行代为结算。
10.丁方凭甲方的“归还贷款通知单”(见附件三)减少甲方存款额。
11.丁方按月息3‰的利率付给甲方的利息,用做技术开发项目的奖励基金和技术开发周转金,奖励消化吸收、技术开发优秀项目和在消化吸收、技术开发工作中做出贡献的单位和个人,保证单位监督合同的执行,做得好的予以奖励。
12.本规定自发文之日起生效。



1988年8月11日

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