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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:32:02  浏览:9201   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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印发《惠州市酒吧行业经营和安全管理规定》的通知

广东省惠州市人民政府办公室


印发《惠州市酒吧行业经营和安全管理规定》的通知

惠府办〔2010〕55号


各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
  《惠州市酒吧行业经营和安全管理规定》业经十届128次市政府常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


惠州市人民政府办公室
二○一○年十月十八日


惠州市酒吧行业经营和安全管理规定
  第一条 为规范对我市酒吧行业的管理,确保酒吧行业健康发展,预防事故发生,保障人民群众生命、财产安全,根据国家有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 凡在本市行政区域内从事酒吧经营的单位和个人应当遵守本规定。
  本规定所称酒吧,是指以营利为目的,向公众开放,提供酒水饮用的服务场所。
  第三条 各级政府及城乡规划、环保、卫生、公安、文化、经信、工商、公安消防、安监、城管执法等部门应依照各自的管理职责,加强沟通,密切配合,切实加强对酒吧的经营和安全管理,督促酒吧经营单位和个人依法经营。
  (一)城乡规划部门负责依法办理酒吧经营场所的相关规划许可手续及监督管理工作。
  (二)市城市管理行政执法部门负责依法查处酒吧经营场所擅自改变规划、建筑物使用功能的违法行为。
  (三)环保部门负责对酒吧的环境保护实施监管,落实巡查制度,依法查处酒吧噪声超标行为。
  (四)卫生部门负责对酒吧的卫生条件和从业人员的健康状况实施监管,查处卫生违法行为。
  (五)公安部门负责酒吧的治安监督工作,与酒吧经营单位或个人签订《治安管理责任书》、《广东省公共娱乐服务场所禁毒责任承诺书》,依法查处酒吧经营场所“黄、赌、毒”及其他危害公共安全的行为。
  (六)文化部门负责对酒吧兼营歌舞娱乐、营业性演出的行政许可和日常监管,依法查处酒吧擅自从事歌舞娱乐和营业性演出等违法行为。
  (七)经信部门负责对酒吧的酒类经营行为实施监管,依法核发酒类零售许可证件。
  (八)工商部门负责对酒吧经营单位和个人的经营资格实施监管,严把市场准入关;坚决取缔无照经营的酒吧;对被相关职能部门吊销相关许可证件或不符合规定条件的酒吧,依法作出变更、注销或吊销营业执照的处理。
  (九)公安消防部门依法对酒吧经营场所进行消防设计审核、备案审查、消防验收、消防安全监督抽查,依法查处消防违法行为。
  (十)安监部门负责定期组织协调相关部门对酒吧进行安全监督检查,督促其落实安全生产责任制;发现安全问题应会同有关部门督促经营者整改,并落实整改措施,消除安全隐患;负责牵头组织对酒吧安全事故的调查处理。
  (十一)监察部门负责依法查处有关部门及其工作人员在酒吧行业监管中的不作为和违法违纪行为。
  第四条 酒吧的开设必须符合国家有关法律法规和规章的规定,符合当地的产业结构规划、酒吧行业发展规划和建筑物使用功能。依法经城乡规划、卫生、经信等部门审核,取得相应的许可文件,并由工商部门核发营业执照后方可营业。工商部门应将核发营业执照情况抄送同级安委会备案。
  依照消防法律法规和规章的规定,经营场所建筑面积大于500平方米的酒吧,应当依法向公安消防部门申请消防设计审核、消防验收,经消防设计审核、消防验收合格后,工商部门方可核发营业执照。
  经营场所建筑面积在500平方米以下的酒吧,经营单位或个人应当依法将消防设计条件、消防验收情况报公安消防部门备案,公安消防部门应当进行抽查。
  第五条 酒吧的经营范围由工商部门依法核定。凡具有歌舞娱乐、游艺、营业性演出等功能的酒吧,除按本规定第四条规定办理相关许可手续外,还必须按《娱乐场所管理条例》和《营业性演出管理条例》等有关法律法规的规定办理许可手续,取得相关许可证件后方可经营。
  第六条 凡具有歌舞娱乐、游艺、营业性演出等功能的酒吧的边界噪声必须符合国家规定的环境噪声排放标准,不符合国家规定的环境噪声排放标准的,文化部门不得核发相关许可证,工商部门不得核发营业执照。
  第七条 酒吧经营单位和个人改建、扩建、变更经营场所,或对经营场所内部进行装修的,应当依照开业审批程序办理相关许可手续。
  第八条 酒吧经依法核准兼营歌舞娱乐、营业性演出的,依照《娱乐场所管理条例》、《营业性演出管理条例》的规定进行监督管理。
  第九条 酒吧经营单位和个人必须按照国家和省有关规定参加火灾保险和公众责任保险。
  第十条 酒吧经营单位和个人应当严格依法经营,严禁超范围经营。
  第十一条 酒吧经营单位和个人必须按照法律法规规章和市政府的相关规定落实安全生产主体责任,建立健全安全管理责任制,组织开展安全隐患自查自改,并做好记录。依法组织从业人员进行安全教育培训,制定安全生产事故应急预案,并定期组织演练,切实提高自防自救能力。
  第十二条 酒吧经营单位和个人必须落实消防“六禁止”:
  (一)禁止在营业期间堵塞、锁闭疏散通道和安全出口;
  (二)禁止遮挡、覆盖疏散通道和安全出口指示标志;
  (三)禁止擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材;
  (四)禁止在服务场所内使用火炬、火把、焰火等明火器具;
  (五)禁止储存、使用易燃易爆及化学危险品;
  (六)禁止超员经营。营业面积不超过50㎡(含本数)的,经常停留人数不得超过15人,营业面积50㎡以上的按0.5人/㎡计算。
  第十三条 酒吧经营单位和个人不得为进入酒吧的人员实施下列行为提供条件:
  (一)贩卖、提供毒品,或者组织、强迫、教唆、引诱、欺骗、容留他人吸食、注射毒品;
  (二)组织、强迫、引诱、容留、介绍他人卖淫、嫖娼;
  (三)提供或者从事以营利为目的的陪侍;
  (四)赌博;
  (五)其他违法犯罪行为。
  第十四条 酒吧经营单位和个人有下列行为之一的,由相关职能部门依照相关法律法规处理:
  (一)堵塞消防通道,安全出口上锁的;
  (二)安全管理人员调离没有及时补充的;
  (三)应持证上岗而没有持证上岗的;
  (四)没有制订安全管理应急预案,或有应急预案但没有进行演练的;
  (五)消防设施不能正常运作的。
  第十五条 酒吧未经许可擅自从事娱乐场所经营活动的,依据国务院《娱乐场所管理条例》第四十条的规定,由文化部门或由文化部门组织工商、公安等有关部门,依法予以取缔。
  第十六条 酒吧未经批准擅自举办营业性演出活动的,依据国务院《营业性演出管理条例》第四十四条规定,由县级以上文化部门责令停止演出,没收违法所得,并处违法所得8倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销营业性演出许可证。
  酒吧擅自设立演出场所的,依据国务院《营业性演出管理条例》第四十三条规定,由工商行政管理部门依法予以取缔、处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十七条 酒吧举办的营业性演出含有淫秽、色情等国家明令禁止内容的,依据国务院《营业性演出管理条例》第四十六条规定,由文化部门责令停止演出,没收违法所得,并处违法所得8倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,由原发证机关吊销营业性演出许可证;违反治安管理规定的,由公安部门依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 酒吧经营单位和个人未经规划许可,擅自改变规划和建筑物使用功能的,或者不按照规划许可的规定进行建设的,由市城市管理行政执法部门依据《中华人民共和国城乡规划法》查处。
  第十九条 在噪声敏感建筑物集中区域内从事酒吧经营,造成严重环境噪声污染的,由环保部门依照《中华人民共和国噪声污染防治法》第五十二条和《广东省实施〈中华人民共和国噪声污染防治法〉办法》第三十二条第六款的规定,责令其限期治理,被限期治理的酒吧经营单位和个人必须按期完成治理任务;逾期未完成治理任务的,除依法加收超标准排污费外,并根据所造成的危害和损失处以1万元以上10万元以下的罚款或者责令其停业、搬迁、关闭。罚款由环境保护行政主管部门决定;责令停业、搬迁、关闭由作出限期治理决定的人民政府决定或者由作出限期治理决定的环境保护行政主管部门报请人民政府决定。
  对前款未完成限期治理任务依法给予罚款的具体数额,按照监测时噪声分贝确定,超标1至3(含本数)分贝的,罚款2万元;超标3至5(含本数)分贝的,罚款4万元;超标5至7(含本数)分贝的,罚款6万元;超标7至10(含本数)分贝的,罚款8万元;超标10分贝以上的,罚款10万元。
  在医疗区、文教科研区和以机关或者居民住宅为主的区域等噪声敏感建筑物集中区域,执行1类或2类区域《社会生活噪声排放标准》(GB22337-2008),即1类区域昼间噪声排放不得超过55分贝,夜间噪声排放不得超过45分贝;2类区域昼间噪声排放不得超过60分贝,夜间噪声排放不得超过50分贝(昼间是指6:00至22:00点之间的时段,夜间是指22:00至次日6:00点之间的时段)。
  第二十条 酒吧经营单位和个人违反消防法律法规和规章规定的,由公安消防等有关部门按照《中华人民共和国消防法》和《广东省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》的规定予以查处。
  第二十一条 酒吧经营单位和个人违反本规定第十三条规定的,由公安部门依据《娱乐场所管理条例》、《广东省关于追究涉毒公共娱乐服务场所责任的规定》,没收违法所得和非法财物,责令停业整顿3至6个月;情节严重的,由文化、工商部门吊销娱乐经营许可证及营业执照,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究相关责任人的刑事责任。
  第二十二条 酒吧经营场所发生安全生产事故,造成严重后果和重大社会影响的,依法追究有关责任人的责任。
  第二十三条 城乡规划、环保、工商、文化、卫生、公安、公安消防、安监、食品药品监督、经信等有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 本规定自2010年11月1日起施行,有效期5年。




铜陵市科学技术奖励办法

安徽省铜陵市人民政府


铜陵市人民政府 铜政[2002]19号铜陵市科学技术奖励办法


第一章 总则
第一条 为了奖励在科学技术活动中做出突出贡献的公民和组织,调动广大科学技术工作者的积极性和创造性,促进我市经济、社会和科学技术事业的发展,根据《国家科学技术奖励条例》和《安徽省科学技术奖励办法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 市人民政府设立铜陵市科学技术奖(以下简称市科技奖),不再设立其它类科学技术奖励。
第三条 市科技奖贯彻尊重知识、尊重人才,促进科学技术创新和科学技术成果产业化的方针。
第四条 市科技奖的评审、授予实行公开、公平、公正的原则,不受任何组织和个人的非法干涉。
第五条 市科学技术行政部门负责市科技奖评审的组织工作。
设立铜陵市科学技术奖励评审委员会(以下简称评审委员会),负责市科技奖的评审工作。市科技奖评审委员会的组成人选,由市科学技术行政部门提出,报市人民政府批准。
市科技奖评审委员会下设若干专业(学科)评审组,具体负责市科技奖的评审。其组成人选由市科技奖评审委员会聘请有关专家、学者担任。
第六条 鼓励社会力量在我市行政区域内设立面向社会的科学技术奖。
社会力量设立面向社会的科学技术奖,应依法在市科学技术行政部门登记。经登记设立面向社会的科学技术奖,在奖励活动中不得收取任何费用。

第二章 奖项设置及授予的对象和条件
第七条 市科技奖授予在科学发现、技术发明、技术创新、科技成果应用与推广、技术合作等方面做出如下突出贡献的公民或组织。
(一)杰出贡献类:在科技创新、科技成果转化和高新技术产业化中,创造巨大经济效益或社会效益的。
(二)研究开发和推广类:运用科学技术在产品、工艺、材料及其系统的研究、开发过程中有重大发明、创新,特别是拥有自主知识产权,转化后取得显著经济效益的;或在推广应用先进科技成果中,探索新的推广机制,并取得显著经济效益的。
(三)社会公益类:在实施社会公益项目中,长期从事科学技术基础性工作和公益性科学技术事业,经实践检验,创造显著社会效益的。
(四)技术合作类:市外、境外的个人或组织与我市有关单位建立长期(五年以上)稳定的协作关系;向我市的单位或公民传授先进技术,培养紧缺的科技人才或者科技管理人才,提供最新的科技成果和优质的技术服务,成效特别显著;或同我市有关单位和个人合作开展科技研究与开发,取得重大科学技术成果,对我市的经济与社会有重要推动作用,并取得显著的经济效益或社会效益。
第八条 市科技奖的杰出贡献类、技术合作类不分等级,每次授予人员或组织不超过2个,但可以空缺。其他类分为一等奖、二等奖、三等奖三个等级。
市科技奖总奖项不得超过60项。

第三章 市科技奖的申报、评审和授予
第九条 市科技奖每两年评选一次。
第十条 市科技奖的推荐部门:
(一)县、区人民政府
(二)市直有关部门、直属机构;
(三)市科学技术行政部门认定的其他组织。
第十一条 推荐部门应当组织有关方面专家对申报项目材料进行审查,限额和择优推荐,并提出奖励类别、等级的建议。
第十二条 推荐时,应填写统一格式的推荐书,提供真实、可靠的评价材料及完整的技术资料。
第十三条 市科学技术行政部门对各部门推荐的项目、人选及全套材料进行形式审查,合格者提交评审委员会各专业(学科)评审组进行评审。
第十四条 各专业(学科)评审组作出认定科学技术成果的结论,并向评审委员会提出奖励类别、获奖人选和奖励等级的初评结果。
第十五条 评审委员会对各专业(学科)评审组的初评结果进行审议,并作出获奖人选和奖励等级的评审结果。
第十六条 市科学技术行政部门对评审委员会作出的评审结果进行审核,报请市人民政府批准。
第十七条 市科技奖实行异议制度。市科学技术行政部门应当在报市人民政府批准前将奖励类别、获奖项目、人选及等级在《铜陵日报》上予以公布,自公布之日起30日以内,征求社会公众意见,接受社会监督。
第十八条 市科技奖的杰出贡献类由市人民政府市长签署并颁发证书和奖金;其他类别奖励由市人民政府颁发奖状、证书和奖金:
(一)杰出贡献奖:奖金20万元;同时授予市劳动模范称号。
(二)技术合作类:奖金3万元。
(三)研究开发和推广类、社会公益类:
1、研究开发和推广类:
一等奖,奖金5万元;
二等奖,奖金3万元;
三等奖,奖金1万元。
2、社会公益类
一等奖,奖金1.5万元;
二等奖,奖金0.5万元;
三等奖,奖金0.25万元。
第十九条 奖金应按照获奖项目直接参加人员的贡献大小合理分配;获奖者的获奖情况记入本人档案,作为晋职、晋级等考核和奖励的依据。
第二十条 市科技奖的奖励经费由市财政列支。

第四章 法律责任
第二十一条 剽窃、侵占他人的科技发现、发明或者其他科技成果的,或者以其他不正当手段骗取市科技奖的,经市科学技术行政部门查实,并报市人民政府批准后撤销奖励,追回奖金。
第二十二条 推荐部门提供虚假数据、材料,协助他人骗取市科技奖的,由市科学技术行政部门通报批评;情节严重的,暂停或者取消其推荐资格;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第二十三条 参与市科技奖评审及有关活动人员,在评审活动中弄虚作假、滥用职权、徇私舞弊、泄露事密的,依法给予行政处分。
第二十四条 社会力量未经登记设立面向社会的科学技术奖的,由市科学技术行政部门予以取缔。
社会力量经登记设立的面向社会的科学技术奖,在奖励活动中收取费用的,由市科学技术行政部门没收其所收取的费用,并处所收取费用1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,撤销登记。

第五章 附则
第二十五条 市科学技术奖励办法的实施细则,由市科学技术行政部门制定并发布。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。市人民政府的《铜陵市科学技术进步奖励暂行办法》(铜政1986121号)和《铜陵市奖励为推动科技进步做出突出贡献人员的暂行办法》(铜政1996129号)同时废止。
第二十七条 本办法应用中具体问题由市科学技术行政部门负责解释。


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