国家药品监督管理局关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-06 10:56:21 浏览:9729
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国家药品监督管理局关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。
此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。
药品零售连锁企业有关规定
第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条 药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。
第四条 药品零售连锁企业应是企业法人。
第五条 药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
（一）总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部质量管理人员及机构应符合药品批发同规模企业标准。
（二）配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。质量管理人员、机构及设施设备条件，应符合药品批发同规模企业标准。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。
（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。
第六条 直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业，应设立化验室。化验室人员、设备等条件，应符合药品批发同规模企业标准。
第七条 药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。
第八条 通过ＧＳＰ认证的药品零售连锁企业方可跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
（一）跨地域开办的药品零售连锁分部，由配送中心和若干个门店构成。
（二）药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，该企业可以跨地域设门店。
（三）跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核，同意后通知开办地发给《药品经营企业许可证》。
（四）开办地药品监督管理部门的审查工作要严格掌握开办条件，不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作在15日内完成并上报审查结果。
第九条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规定自发布之日起实施。
农业部办公厅关于开展农药监督抽查工作的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于开展农药监督抽查工作的通知
各省、自治区、直辖市农业（农牧）厅（委、局），新疆生产建设兵团农业局：
为加强农药监督管理，提高农药产品质量，保障农业生产安全和农产品质量安全，保护农民利益，我部决定在全国范围内组织开展农药监督抽查工作。现将有关事宜通知如下：
一、抽查范围
结合各地农业生产和农药使用情况，重点抽查用于蔬菜、果树、茶树、水稻、小麦、玉米、棉花等重要农作物的农药产品，抽查的内容主要是农药产品质量和农药标签是否符合要求。具体抽样范围及数量要求见附件1。
二、抽查对象
以乡镇农贸市场为抽查重点，乡镇农药经销网点的抽样比例
不得少于总抽样量的70%。
三、抽查品种
抽查的农药应当是2010年1月1日以后生产的产品。重点抽查含有以下农药有效成分的产品：
（一）杀虫剂：乙酰甲胺磷、阿维菌素、毒死蜱、敌敌畏、丙溴磷、辛硫磷、丁硫克百威、甲氨基阿维菌素、杀虫单、三唑磷、吡虫啉、噻嗪酮、啶虫脒、氧乐果、高效氯氟氰菊酯、甲基异柳磷、克百威、虫酰肼、氟铃脲、高效氯氰菊酯、氯氰菊酯、哒螨灵、噻螨酮、杀扑磷、氰戊菊酯、炔螨特、甲氰菊酯、双甲脒、联苯菊酯、三氯杀螨醇、水胺硫磷等。
（二）杀菌剂：多菌灵、福美双、稻瘟灵、三环唑、三唑酮、烯唑醇、甲基硫菌灵、腈菌唑、百菌清、戊唑醇、代森锰锌、霜霉威、苯醚甲环唑、异菌脲、烯酰吗啉等。
（三）除草剂：二氯喹啉酸、苯磺隆、莠去津、2，4-滴丁酯、百草枯、烟嘧磺隆、乙草胺、氯氟吡氧乙酸、草甘膦等。
四、抽样
（一）抽查时间。根据各地农业生产实际，结合上报监督抽查结果时限要求，在用药高峰前开展监督抽查。具体时间由各省（区、市）自定。
（二）抽样要求。抽样工作由省级农业行政主管部门组织实
施，抽样人员不得少于2人。抽样前应向被抽查企业（经营者）出示有关抽检的文件和抽检人员有效证件，说明有关情况。样品可以在市场抽取，也可以在企业仓库抽取；在企业仓库抽取的，必须是附有合格证的成品；在市场抽取的，应当查验其进货记录、库存数量和进货来源。抽样人员要认真填写抽样单，内容必须与所抽产品标签内容一致。填好的抽样单应当有抽样人员和被抽查单位负责人或其授权人员签字，并加盖公章。如有特殊情况不能在抽样单上盖公章的，应在抽样单上注明。
五、样品确认和检测
（一）样品确认对从市场上抽取的样品，抽样单位应向标签上标称的生产企业发出《农药监督抽查产品确认通知书》（格式见附件2），要求其在收到通知书之日起15日内进行书面确认。对逾期不予回复的，视为标称企业确认为其产品。标称企业确认不属于其生产的，应当出具有关证明材料。
（二）样品检测
样品检测由各省（区、市）农药检定（管理）机构承担，省级农药检定（管理）机构不具备检测能力的，可以委托其他具有检测资质的单位承担。检测项目除有效成分含量外，还应当检测与农产品质量安全密切相关的质量控制项目，检测是否含有其他农药成分，特别是要检测是否添加甲胺磷等禁限用高毒农药成分。检测方法采用相应产品的国家标准、行业标准、农药登记核准产品化学资料（或企业标准）规定的检测方法。
六、判定原则
（一）质量判定原则。依照《农药管理条例》和相应产品标准
控制项目指标要求进行判定。有效成分含量、与农产品质量安全
密切相关的控制项目均符合标准要求，未检出其他农药成分的，判定为合格；凡是添加其他农药成分的，或有效成分含量、与农产品质量安全密切相关的控制项目一项不符合标准要求的，均判定为不合格。
（二）标签判定原则。有下列情形之一的，判定为标签不合
格：
1.假冒、伪造、无农药登记证号或产品不在登记有效状态的；
2.擅自扩大登记作物或防治对象的（包括擅自推荐的）；
3.未标明农药名称、有效成分及含量的；
4.未标明毒性标识或毒性标识与农药登记不符的；
5.未标注生产日期或保质期的；
6.产品的商标、农药名称、有效成分及含量、剂型等内容的标
注不符合《农药标签和说明书管理办法》规定的；
7.其他擅自修改标签内容的。
七、结果确认和处理
（一）结果确认
对农药质量或标签不合格的产品，抽样单位应当及时用特快专递向标签上标称的农药生产企业和被抽查单位发出《农药监督抽查结果确认通知书》（格式见附件3），要求其在收到通知书之日起，15个工作日内进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可抽查结果。标签标称生产企业或被抽查单位对监督抽查结果有异议的，应当在收到监督抽查结果之日起15日内向农业部农药检定所提出复检申请，说明复检理由，同时抄送抽查单位、承检或判定工作的农药检定（管理）机构。农业部农药检定所认为复检理由充分、确有必要的，及时安排复检。复检采用封存备用样品进行，由原检测机构承担，特殊情况下由农业部农药检定所委托其他检测机构承担。
（二）结果处理
在完成监督抽查结果确认手续后，对监督抽查质量或标签不合格产品以及假冒产品，各省（区、市）农业行政主管部门应当组织依法立案查处，或按规定移交有关部门查处；对由其他省（区、市）生产的产品，在对经营者依法查处的同时，通知相应省（区、市）农业行政主管部门协同调查或查处涉嫌违法生产者（通知格式见附件4）。相应省（区、市）农业行政主管部门应当及时对涉嫌非法生产的农药生产企业进行突击检查或抽样检测，情况属实的，组织依法查处。对生产假劣农药情节严重的，应当报请我部吊销其产品登记证，提请有关部门吊销其生产许可证或者生产批准文件。生产、销售不合格产品的企业应当按照国家有关规定进行整改，并接受农业等部门组织的整改复查。
八、工作要求
（一）加强领导、精心组织。各省（区、市）农业部门要高度重
视、精心组织，周密部署，安排得力人员承担监督抽查工作。要根据我部的总体部署，结合本地实际，针对重点用药作物和重要农药品种，制定本省（区、市）农药监督抽查实施方案，并于3月20日前上报我部种植业管理司。
（二）检打联动、务求实效。要按照查找问题、检打结合、横纵
互动的原则开展监督抽查工作，对监督抽查中发现的假劣农药或
群众举报的制假售假线索，要一查到底。各省（区、市）农业行政主管部门要加强对市、县农药管理工作的指导，提高农药管理水平。省际间要互相配合，建立互联互通的工作机制，实现全国监督抽查工作互联互动、全国一盘棋的局面。我部将采取明查暗访的方式，对各地开展监督抽查工作情况进行督导检查，督查结果将在全国通报。
（三）快速高效、按时上报。各省（区、市）农业行政主管部门应当将监督抽查结果及结果处理情况按规定时间及时报送我部种植业管理司和农药检定所，对于检查中发现的重大案件和突发事件要随时报告。监督抽查结果应当包括监督抽查总结、监督抽查结果汇总表（格式见附件5、6）、不合格产品及标签名单、拒绝接受监督抽查企业名单、企业提出异议及复检的处理情况等。结果处理情况应当包括查处情况总结及分析、查处情况汇总表（格式见附件7）、不合格企业整改复查情况、至少5个典型案例的查处材料等。
监督抽查结果报送时间分别为4月30日、6月30日和10月
31日前，各省（区、市）可根据本地实际，选择上报时间，但总体上报次数不得少于2次。监督抽查结果处理情况报送时间分两次，分别为6月15日和11月30日前。
联系人：种植业管理司农药管理处李文星
电话：010-59192810，传真：010-59191875
电子邮件：pmd@agri.gov.cn
农业部农药检定所监督处刘绍仁
电话：010-59194138，传真：010-59194104
电子邮件：icamales@agri.gov.cn
附件：1.2011年农药监督抽查任务分配表
2.农药监督抽查产品确认通知书（样本）
3.农药监督抽查结果确认通知书（样本）
4.农药监督抽查协查通知书（样本）
5.农药监督抽查结果汇总表（质量部分）
6.农药监督抽查结果汇总表（标签部分）
7.农药监督抽查查处情况汇总表
二○一一年三月二日
附件：
农办农〔2011〕20号.CEB
http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/201103/P020110315392162097739.ceb
任务分配表、确认通知书和协查通知（附表1-4）.doc
http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/201103/P020110315392162254385.doc
监督抽查结果汇总表（质量-附件5）.xls
http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/201103/P020110315392162404373.xls
监督抽查结果汇总表（标签-附件6）.xls
http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/201103/P020110315392162568506.xls
农药监督抽查执法结果汇总表（附件7）.xls
http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/201103/P020110315392162563396.xls
关于企业升级中安全生产考评工作的补充规定
劳动部、国务院企业管理指导委员会
关于企业升级中安全生产考评工作的补充规定
全企管[１９８８]１号文《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》发布后，经各地
区、各部门认真贯彻执行，为提高安全生产的科学管理水平，落实“安全第一、预防为主”
的方针，促进企业的安全生产，起到了积极的推动作用。为了进一步做好企业升级中安全指
标的考评工作，现补充规定如下：
一、企业在申报国家级企业称号时，其安全考评指标须经企业主管部门的安全技术管理
机构和当地劳动部门职业安全卫生监察机构的签字同意，并经省级劳动部门职业安全卫生监
察机构和省加强企业管理领导小组审核同意后上报行业主管部门。
二、行业主管部门在审核报批国家级企业时，其安全指标考评中如出现争议，须报劳动
部仲裁，并抄送国务院企业管理指导委员会办公室备案。
三、经劳动部审核批复的安全生产考评指标，由各省、自治区、直辖市劳动部门监督企
业及其主管部门执行。各地区劳动部门根据本省、自治区直辖市的具体情况，征得行业主管
部门同意后，可提高企业的安全考评指标（即降低千人死亡、重伤率），并将调整后的指标
报劳动部备案。
四、对于安全生产管理一直很好，但考核年度职工伤亡事故超标的企业，可将其考核年
度和申报年度的千人死亡率、千人重伤率考评指标累计计算，取其平均值。凡平均值未超过
考核年度安全考评指标的，经当地和省级劳动部门审核同意后，可以申报晋升国家级企业。
具体计算公式如下：
考核年度死亡职工数
考核年度和申报年度 ＋申报年度死亡职工数
累计千人死亡率 ＝－－－－－－－－－－－×１０００‰
考核年度平均职工数
＋申报年度平均职工数
五、在考评企业安全生产指标时（如千人死亡率、千人重伤率等），小数点以后的数字
一律不得采取四舍五入的计算方法。
六、各省、自治区、直辖市在考评省级企业时应参照本规定执行。
七、自本规定发布之日起，凡与本规定相矛盾的，须按本规定的条款执行。未按本规定
执行的，各有关部门不予办理晋升国家级企业的审批工作。
八、以上条款由劳动部负责解释并监督执行。
