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关于颁发试行工人技术等级标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 05:47:23  浏览:8901   来源:法律资料网
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关于颁发试行工人技术等级标准的通知

国家医药管理局


关于颁发试行工人技术等级标准的通知

1979年10月9日,国家医药管理局

各省、市、自治区医药管理局,各直属单位:
根据国家经委和国家劳动总局多次布置制订工人技术等级标准。为此,我们组织中国医药工业公司、中国医药公司及中国药材公司分别制订了《制药工人技术等级标准》、《医药经营人员业务技术等级标准》、《中药人员业务技术等级标准》(以下简称“标准”),现颁发试行。要求全系统各企、事业单位按“标准”(目录附后),普遍开展对工人、医药经营人员、中药人员技术考核。现将有关问题通知如下:
一、考核目的
促进工人、医药经营人员、中药人员努力学习文化技术,确定他们的技术水平,为今后择优升级提供依据。
二、考核范围
暂定为企、事业单位的技术工人、医药经营人员、中药人员;各制药、医疗器械专业和通用工种、检修、动力、分析、机械制造、建筑以及司机等工种的工人;中西药营业员、采购员、保管员、供应员、检验员、中药材生产(收购)员等,都应进行技术考核。
三、考核依据
可用我局统一颁发试行的《制药工人技术等级标准》、《医药经营人员业务技术等级标准》、《中药人员业务技术等级标准》,和省、市、区医药局组织制订的有关技术等级标准;医疗器械通用工种、检修、动力、机械制造、建筑、司机、厨师等,分别采用各有关产业部门制订的技术等级标准。
四、考核内容及方法
根据技术等级标准进行应知、应会和实际操作考核。方法以定期考试与技术鉴定相结合。
定期考试:一年一次,采用笔试、口试和实际操作三种方法。
笔试主要适用于考核工人、医药经营人员、中药人员“应知”的技术理论知识。文化程度低的工人、医药经营人员、中药人员,可由单位指定别人代笔。试题要组织专人出,并经本单位技术考核委员会选定,封卷保密。连续生产单位的倒班工人可采用“同级异题”的方法考核。考试时,要严肃认真,规定必要的考试纪律。考试结果由企业或车间技术考核领导小组评定。
口试主要适用于考核工人、医药经营人员、中药人员“应会”的应变能力及其他有关知识。
实际操作主要适用于考核工人、医药经营人员、中药人员“应会”的操作技术水平,如考核开车、停车、药品检验、药材鉴别、饮片配方、控制操作按质按量完成工作任务的能力等。
考试成绩是由笔试、口试、实际操作三项成绩综合确定。笔试、口试、实际操作这三项成绩在综合考试成绩中各占一定的比例,情况特殊的工种,可由本单位技术考核委员会作出决定,采用不同的比例关系。
技术鉴定:一年一次,在定期考试前进行。根据工人、医药经营人员、中药人员平时操作和业务的熟练程度,技术能力的表现,如维护检修设备、安全生产、事故处理、商品检验鉴别,以及合理化建议水平等,做好月份、季度的记载,经班组评议,技术考核委员会或领导小组作出鉴定,评定出成绩。
定期考试和技术鉴定,应比本人现实等级高一级的技术标准进行,成绩突出的,可准予越级考试。
五、考核定级
按照定期考试和技术鉴定成绩,确定技术等级。这两项成绩都及格者方可提高一级。考核成绩和确定的技术等级,应通知本人,并填写卡片(式样附后)由技术考核委员会盖章,存入本人技术档案,作为工资晋级的依据之一。
六、考核的组织领导
各企、事业要成立技术考核委员会,大企业(单位)的车间也可成立工人技术考核领导小组,负责技术考核的领导工作。技术考核委员会和车间工人技术考核领导小组的成员,应由原则性强、熟习业务、经验丰富、群众信任的同志参加,最好通过民主选举产生。日常具体业务工作,以劳资部门为主,会同工会、教育部门共同组织进行。
技术考核工作涉及面广,政策性强,进行前必须做好充分准备,积极帮助工人、医药经营人员、中药人员学习文化技术,提高科学技术水平;要做好思想动员,使广大工人群众对技术考核有个正确认识,为加速实现“四化”而努力钻研科学技术。
附:1.技术考核卡片式样;2、制药工人技术等级标准目录;3.中药人员业务技术等级标准目录
附件1:技术考核卡片(式样)
单位 工种
--------------------------------------------------
|姓名| |年龄| |性别| |
|----------------------------------------------|
|参加工作年月 | |专业工作年限 | |
|----------------------------------------------|
|定期考试成绩| |
|------------|--------------------------------|
|技术鉴定成绩| |
|----------------------------------------------|
| |原等级 | 级|
|技术等级|--------|--------------------------|
| |新定等级| 级|
|----------------------------------------------|
|备| |
|注| |
--------------------------------------------------
附件2:制药工人技术等级标准目录
制药专业工种
磺胺嘧啶:乙烯基乙醚工、缩合工、精制工、甲醇钠工、氧化工
咖啡因:缩合工、还原工、酰化工、甲化工、精加工、提取工、二甲脲工
安乃近、氨基比林:安替比林工、硫酸钠离心包装工、氨基安替比林工、AA、FAA结晶离化工、酰化工、烷化水解工、中和脱水工、甲酰胺工、安乃近缩合工、精安工、安乃近回收工、废母液处理工、氢化工、粗氨工、精氨工、粗氨回收工、煤提工、苯肼工、缩合工、离心烘包工、丁酮酰胺工、还原剂制备工、配料工。
非那西丁:烃化工、还原工、醋化工、大苏打工、酚钠工 、氨苄青霉素成盐工、缩合工、浓媒回收工
苯巴比妥:乙基化工、缩合工、乙醇回收工
乙胺丁醇:拆分工、缩合成盐工
二苯丙酸落龙:氧化脱羧工、双甲氧基酯化工、水解精制工
苯甲酸雌二醇:还原酯化工
戊酸雌二醇:还原水解工
妊娠素:沃氏精制工
雌三醇:烯醇酯环氧工、雌三醇工、乙酸孕酮酯化工、精制工
炔诺酮:酮肟重排工、氯醇化工、环合水解工、氧化开环工、氧化脱羰工、乙炔化工
炔诺醇:种子工、发酵工、提取工、精制工、乙炔化工、电子自控精制工
甲氨喋呤:四氨基嘧啶工、成品工
环磷酰胺:环磷酰胺工
氟脲嘧啶:氟代缩环工、水解精制工
环胞苷:环胞苷工
氮一甲:羟乙基氯化工、成品工
硫酸长春新碱:硫酸长春总硷工、硫酸长春新硷工
甲地孕酮:甲地孕酮反应工、成品精制工
黄体酮:氢化水解工、沃氏精制工
甲基睾丸素:格氏反应工、沃氏精制工
丙酸睾丸素:纯睾丸素工、丙酰化精制工
制药通用工种
片剂:配粉制粒工、压片工、糖衣工、包装工、质量检查工、洗瓶工
大输液:洗瓶工、灌装工、灭菌工、灯检工、包装工、配剂工、质量检查工
粉针剂:无菌分装工、洗瓶工、灭菌工、灯检印包工、质量检查工
水针剂:配制工、灌封工、割口工、灭菌工、灯检工、包装印字工、质量检查工
抗菌素生物测定:生物测定工
抗菌素常规药理:常规药理工
抗菌素:种子工、发酵工、消毒工、配料工、过滤工、提取工、结晶工、准备工、精制工、离子交换工、喷干工
实验动物饲养:实验动物饲养工
试验:小试验工、中型试验工
卫生材料:清梳工、炼漂工、包装工
中成药:整炮配制工、粉碎工、干燥工、一般提取工、植物有效成份提取工、包装工、保管工、制丸工、冲散剂工、酊水糖浆工、制膏工、制硬膏工
软膏剂:软膏制剂工、软膏包装工、软膏剂检查工
药用玻璃:机制料瓶工、机制管子瓶工、机制拉管工、仪器吹制工、仪器灯工、仪器磨砂工、仪器刻度工、仪器烘爆圆口工、滤器制造工、供油工、煤气制造工、建炉工、溶化工、退火工、检验工、化验工、料房工、筑炉工、车间检修工
皮质激素类药物:(可的松类)双烯工氧桥沃氏工、上脱溴工、C21工、回收工、乙酰化精制工、种子工、发酵工、提取工、分离精制工。(肤轻松类)精制乙酰化工、磺酯脱酯工、三酯6F.转位工、溴羟环
1.2氧乙、酰化精制工、四氟精制工、△ 脱氧工、17脱脂、16、17双羟缩酮工、水解精制工、霉菌上脱溴、磺化酯、C21工、17酯精制工。(地塞米松类)乙酰化去酮工、双烯工、上脱氮环氧工、开环工、氢化工、
1.4C21位上溴工、氧化工、△ 脱氢工、溴羟环氧工、上氟工、上脱氮环氧开环工、氢化水解氧化C21工、162甲基霉菌氧化工、磺化脱脂脱氢环氧上氟成品工、水解——碘化工、地塞米松磷酸哌嗪成品精制工。(倍他美松)缩酮——脱脂工、格氏——分离工、后倍他工、发酵工。
原料药生产车间保全工:保全工(包括钳、管、焊)
制剂生产车间保全工:保全工(包括钳、管、焊)
锅炉工:锅炉工
附件3:医药经营人员业务技术等级标准目录药 品 药品采购员 化学试剂 化学试剂采购员
药品业务员 化学试剂营业(业务)员
药品检验员 化学试剂检验员
药品营业员 化学试剂保管员
药品医疗器材保管员 玻璃仪器 玻璃仪器采购员医疗器材 医疗器材采购员 玻璃仪器营业(业务)员
医疗器材业务员 玻璃仪器检验员
医疗器材检验员 玻璃仪器保管员
医疗器材营业员
附件4:中药人员业务技术等级标准目录中药材 中药营业员 中药材采购员
中药材(中成药)保管员 中成药生产
中药材生产(收购)员 饮片加工


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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







软法律:原生态法学研究的理论金矿

作者:法家梁剑兵

题记:根据需要进行知识生产。

——邓正来

对于中国法学研究来说,2005年12月8日可能是一个比较重要的日子,由罗豪才教授和姜明安教授主张和主持的北京大学法学院“软法研究中心”在这一天成立。我个人的感觉是:这可能成为中国法学学术研究的一个转折点或者里程碑。

因为这也许意味着中国原生态法学研究的发生和起步。



一、 什么是中国原生态法学研究?

这是我个人在参加会议期间,在脑海里所闪现的一个比较朦胧的概念或者符号,它大体上是指那种从实际的中国现代法制/法治实践活动中生长起来的法学论说活动及其学术成果,它的基本学术使命是在描述视野里寻找中国法制/法治建设的本土资源,发现法律问题并查找实际的法律命题,在实证的场景内进行学术反思和互辩,剥离出我国社会现存法律现象的背后之理,形成关于社会共识的学术假设,并以这些假设指导中国的法制/法治实践,最终为建设社会主义法治国家指明出路。

原生态法学研究应该具备的要素有:首先,研究者较少甚至基本可以没有受到除正规汉语法学教材之外的西方法学家学术思想的影响和熏陶,他/她的法制/法治价值观念可能是西方化的,但是他/她的学术价值追求却完全是中国化的;其次,研究者的研究对象或者说研究课题都是来自真正的法律生活的,往往关注社会热点问题;第三;研究者具有强烈的“中国问题”意识,有类似于美国法学家弗里德曼那样敏锐的法律现象洞察力,经常习惯站在法律或者法学的立场上对社会现象进行提问,并把这种提问内化为学术研究和写作的动力;第四,研究者的研究方法是中国式样的,这一点是核心,他/她往往按照中国人的传统思维方式研究、考虑、讨论和表达自己的学术思想,虽然他/她也注重学习和研究西方的法学理论,但是从来不盲从和迷信,而是“中学为体、西学为用”的;第五,研究者往往比较注重对实际存在的法律问题进行各种角度的整体评判分析,或者直接进行类似于西方自然科学中最有意思的“思想实验”,将自己本人也当作自己学术研究的对象,比如:他/她经常会问自己:“假如我是他/她/它/他们/她们/它们,我会怎么样?”第六,研究者比较喜欢搜集一手资料或者“灰色文献”①,在文献综述和分析的基础上形成原创性较强的结论和对策建议;第七,研究者本人或者有从事法律实际工作的经历,象一个有临床经验的医学教授一样;或者虽然没有实际工作经验,但是却具有强烈注重社会实践的学术态度。最后,原生态法学研究的学术队伍构成是:主体是经常参与社会法制/法治实践活动的或者对实践有兴趣的法学专业研究人员,辅助者是对理论研究感兴趣的法学专业学生,外围研究者可能来自非专业的法学爱好者,甚至来自其他社会科学研究领域。

二、 为什么说软法律研究意味着中国原生态法学研究的起步?

诚如会议新闻稿所说:“对于很多人而言,软法研究是法学研究中一片新的领域,软法的提法也非常新鲜。”

而对于研究者而言,软法不仅仅是大量存在的,而且就发生在我们周围,它几乎每天都会闯进我们的视线:

——那位在斑马线旁边拿着小红旗指挥交通的退休工人不是警察,谁给他/她执法的权力?他/她背后的支撑规则究竟是什么?

——消费者协会发布消费警示公告,受到警告的商家不能就此向法院提起诉讼,那么这警示公告是不是法律?

——党组织和行政机关联合发布文件是国家认可的,并立刻被国家现实的强制力保障着执行了,那不是法律吗?

——甚至,有些城市的市民只要拍到交通违章的照片,就可以去政府换取金钱,政府拿着照片处罚司机,执法效率极高却执法成本极低!以至于有市民专门以此为业。那么,究竟是谁在办案子?

——法院的支付令程序规定、关于“凡是知道案件情况的公民都有作证义务”的规定、各种法典里面的序言、宣示性条款,它们是实在的法律规范吗?

——我们所加入的各种国际公约、大量的国际条约、国际商业惯例是不是被国家认可的国内软法律?

等等等等……足以令研究者眼花缭乱。这些软法律现象在西方国家也是普遍存在的,在欧盟的法律体系中存在这大量的软法律,有些国家甚至有民间组织审理刑事案件并将判决交付政府执行的事例,例如,似乎在美国就有这样的制度。但是惟独我们中国比西方国家特别多而且种类浩瀚繁杂,现在看来,单纯使用生长在西方的学术立场、方法和观点去分析解释这些软法律现象已经是不可能的了。俗话说的好:解铃还得系铃人。咱们自己的乱麻,最终要用咱们自己的刀来斩——如同中国菜万不可由西方厨师掌勺一样。

中国问题中国方法,本来就是原生态法学的进路和出路。中国问题西方方法,往往只有进路却没有出路。所以,如同没有软法律的中国社会是不可思议的社会一样,没有原生态法学出现的中国法学界,是不可能为中国法制/法治实践提供合格的法学产品的,26年来的法学研究历史已经充分证明了这一点!这必将导致原生态法学研究的发生和起步。



三、 为什么说软法律研究是理论金矿?

我个人觉得,软法律研究的理论价值,有积极方面,也可能有消极方面。其中积极的方面远大于消极方面,大致如下:

(一)法学研究者不再游离于自身的生活经验之外,他/她必须把法律现象放置在自己的日常生活甚至“身体里”进行学术思考,这将大大提升其学术研究的自主性和独立性,这是导致法学学术进步和提高研究水平的重要前提。


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