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山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省文化市场管理暂行条例》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 05:08:54  浏览:8923   来源:法律资料网
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山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省文化市场管理暂行条例》的决定

山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会关于修改《山西省文化市场管理暂行条例》的决定
山西省人民代表大会


(1997年9月28日山西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)


山西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省文化市场管理暂行条例》作如下修改:
第三十条修改为:“有下列行为之一的单位或个人,由县级以上新闻出版、广播电视、文化行政管理部门,依照法律、行政法规的规定分别给予警告、罚款、没收经营的非法物品和违法所得,直至吊销许可证的处罚:
“(一)未经批准经营图书、报刊、音像制品、录像放映和营业性文化娱乐活动的;
“(二)擅自扩大经营范围的;
“(三)出版、印刷、制作、销售或播放、演奏、演唱内容反动、淫秽色情、恐怖凶杀和国家禁止的图书、报刊、音像制品、文艺作品的;
“(四)为违法者提供场所的;
“(五)不按规定上缴查禁的非法出版物的;
“(六)买卖和转让书号、刊号、音像出版号的;
“(七)违反本条例第十六条第一项、第十七条、第二十五条、第二十六条规定的。”
本决定自公布之日起施行。
《山西省文化市场管理暂行条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。

山西省文化市场管理暂行条例

(1991年5月12日山西省第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 根据1997年9月28日山西省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议关于修改《山西省文化市场管理暂行条例》的决定修正)

第一章 总 则
第一条 为加强文化市场管理,繁荣文化艺术事业,满足广大人民群众日益增长的文化生活需要,促进社会主义精神文明建设,根据宪法和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 凡在本省境内文化市场从事经营活动的单位和个人,均须遵守本条例。
第三条 本条例所指文化市场经营活动的范围包括:
(一)图书、报纸和期刊的出版、印制、发行、销售和租赁;
(二)音像制品的出版、制作、复录、发行、销售、租赁和放映;
(三)电影放映和文化娱乐经营活动;
(四)营业性文艺演出及时装、健美表演;
(五)经国家鉴定准许出售的文物、字画和美术作品;
(六)营业性文化艺术培训;
(七)其他文化市场经营活动。
第四条 文化市场的经营和管理必须坚持四项基本原则,反对资产阶级自由化,坚持为人民服务和为社会主义服务的方向,坚持“百花齐放、百家争鸣”的方针,把社会效益放在首位。
第五条 文化市场管理应积极促进社会主义文化事业的繁荣和发展,鼓励一切健康有益的文化艺术产品和文化娱乐活动,依法保护经营者和公民的合法权益。
在文化市场从事经营活动的单位和个人,必须按规定建立健全治安保卫责任制和其他管理制度,保证文化活动安全、健康地开展。
第六条 对宣扬淫秽色情、恐怖凶杀、封建迷信和内容反动的以及国家禁止的其他出版物,必须予以查处。

第二章 管理机构
第七条 文化市场管理由各级人民政府实行统一领导,综合管理。有关部门分工分级负责,相互配合。
第八条 新闻出版行政管理部门是图书报刊管理工作的主管部门,广播电视行政管理部门是音像制品管理工作的主管部门,文化行政管理部门是文化娱乐活动管理工作的主管部门。在未单独设立新闻出版行政管理部门的地方,图书报刊管理工作由文化行政管理部门负责。
各级社会文化管理委员会负责组织、协调文化市场管理工作。
第九条 工商、税务、物价、公安、海关、交通、铁路、民航、邮电等部门依照有关法律、行政法规和本条例的规定,协同文化市场管理部门做好文化市场的管理工作。
第十条 凡在文化市场从事经营活动的单位和个人,必须向文化市场主管部门领取许可证,并到所在地工商行政管理部门办理营业执照,方可营业。属于特种行业的,还须到公安部门领取《特种行业许可证》。

第三章 图书报刊出版物的管理
第十一条 未经批准,任何单位和个人不得经营图书、报纸和期刊的印刷、发行和销售业务。
申请经营图书、报纸、期刊销售业务的,应有确定的经营范围和与之相适应的资金、设备、场所、固定人员及财务管理制度。
第十二条 进入文化市场的图书、报纸、期刊,必须是国家批准的出版单位的出版物。非出版单位和个人,不得自行编印图书、报纸、期刊出售。
第十三条 国家批准的出版单位的出版物,必须按规定到国家批准的图书报刊印刷单位印刷。承印图书报刊必须有新闻出版主管部门的委印证明。不得擅自增加印数,不得将委印出版的图版、纸型转让或出售给其他单位或个人。未经批准承印图书、报刊的印刷单位,一律不得承印图书
、报刊出版物。
第十四条 除新华书店以外的其他国营、集体所有制书店从出版社、期刊社、新华书店购进图书、报刊进行二级批发的,必须具备下列条件:
(一)有确定的主管部门;
(二)有与经营规模相适应的资金;
(三)有与开展批发业务相适应的发行专业人员;
(四)有固定的经营场所和必需的设备;
(五)有健全的财务管理制度。
个体、私营书店、书摊,不得从事图书、报刊批发业务。
第十五条 凡申请开办二级批发图书、报刊业务的单位,须经当地新闻出版或文化行政管理部门审核,报省新闻出版行政管理部门批准。跨地区开办图书、报刊分店或代办站的,其批准手续与新开办书店相同。
第十六条 图书、期刊发行单位和个人须遵守下列规定:
(一)不得经营国家禁止的出版物和其他非法出版物,不得搞协作出版、租赁出版、代理出版、代印代发、代制封面和插图等业务;
(二)除外文书店、新华书店外,不得经营进口书刊和国家限定发行范围的书刊;
(三)除新华书店外,其他单位和个人不得向出版社承揽图书的总批发、总发行业务;不得以任何形式批发新华书店包销的图书。

第四章 音像制品的管理
第十七条 进入文化市场的音像制品,必须是国家批准的音像出版社出版的制品;音像制品的复录业务,必须由国家批准的音像制品复录生产单位承担。其他单位和个人,不得出版公开发行的音像制品,不得从事营业性音像制品的翻录、复制业务。
任何单位和个人,不得经营非法出版的、走私的和国家禁止的音像制品。
第十八条 经营录音制品销售业务的单位和个人,须经县级广播电视行政管理部门同意,报地(市)广播电视行政管理部门批准;经营录音制品批发业务的单位,须经地(市)广播电视行政管理部门同意,报省广播电视行政管理部门批准。
经营录像制品批发、销售、租赁业务的单位,须经地(市)广播电视行政管理部门同意,报省广播电视行政管理部门批准;其中属于电影发行放映系统的,须经地(市)文化、广播电视行政管理部门同意后,报省广播电视行政管理部门批准。
集体单位、个体一律不得经营录像制品的批发、销售业务。个体不得经营录音制品的批发业务。
第十九条 申请开办录像放映的单位,由地(市)广播电视行政管理部门批准;其中属于电影发行放映系统的,须经地(市)文化行政管理部门同意后,由地(市)广播电视行政管理部门批准。
第二十条 除文化市场管理部门批准的录像放映单位外,其他单位的录像放映设备,不得从事营业性放映活动。

第五章 文化娱乐的管理
第二十一条 专业文艺团体演出,须经省文化行政管理部门批准;民间职业文艺团体演出,须经地(市)文化行政管理部门批准。
省外的文艺团体和民间职业文艺团体来本省演出,须持有原所在地县级以上文化行政管理部门颁发的有关证件,并经演出地文化行政管理部门同意后,方可演出。
第二十二条 开办营业性歌舞厅、音乐茶(餐)座的,须经地(市)文化行政管理部门批准,报省文化行政管理部门备案。
开办营业性歌舞厅、音乐茶(餐)座的单位,须有符合标准的场地和相应的设备及管理制度。
歌舞厅、音乐茶(餐)座的秩序由经营者负责维持。
第二十三条 歌舞厅、音乐茶(餐)座不得演奏、演唱内容反动、淫秽色情和国家禁止的乐曲、歌曲,不得雇用舞伴,不得为违法行为提供场所。
第二十四条 经营台球、电子游戏、汽枪打靶、美术展销、字画裱褙和销售及举办营业性文化艺术培训的单位和个人,须经县级以上文化行政管理部门批准。
第二十五条 无固定营业场所的文化娱乐活动,应在适当的地点进行,不得妨碍交通,影响市容;不得搞残害或影响未成人身心健康的活动。
第二十六条 文化娱乐场所禁止下列行为:
(一)利用娱乐工具、游艺器具进行赌博或变相赌博;
(二)非法携带武器、管制刀具、易燃易爆及其他危险品进入文化娱乐场所;
(三)倒卖娱乐证券。
第二十七条 经营美术品、字画,应明码标价,并标明制作者,不得以赝品冒充正品。
第二十八条 对电影放映、文物经营活动的管理,按国家有关规定执行。

第六章 奖励与处罚
第二十九条 符合下列条件之一的单位和个人,由县级以上人民政府或其相应的行政管理部门给予表彰、奖励:
(一)繁荣和发展文化事业贡献突出的;
(二)模范执行文化市场管理规定成绩显著的;
(三)检举、揭发和协助查处违法犯罪行为事迹突出的。
第三十条 有下列行为之一的单位或个人,由县级以上新闻出版、广播电视、文化行政管理部门,依照法律、行政法规的规定分别给予警告、罚款、没收经营的非法物品和违法所得,直至吊销许可许的处罚:
(一)未经批准经营图书、报刊、音像制品、录像放映和营业性文化娱乐活动的;
(二)擅自扩大经营范围的;
(三)出版、印刷、制作、销售或播放、演奏、演唱内容反动、淫秽色情、恐怖凶杀和国家禁止的图书、报刊、音像制品、文艺作品的;
(四)为违法者提供场所的;
(五)不按规定上缴查禁的非法出版物的;
(六)买卖和转让书号、刊号、音像出版号的;
(七)违反本条例第十六条第一项、第十七条、第二十五条、第二十六条规定的。
第三十一条 文化市场主管部门在实施本条例过程中,可视违法情况,对经营者的许可证和有关物品分别采取暂扣和就地封存等行政强制措施,其时间最长不得超过三十天。
第三十二条 在文化市场经营活动中,对违反国家工商行政管理法规、税收法规和治安管理法规的,分别由工商、税务、公安部门予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 罚没款收入,一律上缴当地财政。
第三十四条 没收的非法出版物、音像制品等,分别由新闻出版、广播电视、文化行政管理部门处理,其中的淫秽物品,交公安部门处理。
第三十五条 有关执法人员在执行本条例过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、违法乱纪的,由其所在单位、上级主管部门或监察机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议,对复议决定仍不服的,可以在接到复议通知之日起十五日内向当地人民法院起诉;逾期不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请
人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十七条 本条例具体应用中的问题,由省人民政府负责解释。
第三十八条 省人民政府可根据本条例,制定实施细则。
第三十九条 山西省人大常委会1987年9月8日通过的《山西省图书报刊音像出版管理暂行条例》继续施行,如与本条例有抵触的,以本条例为准。
第四十条 本条例自公布之日起施行。




1997年9月28日
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海南省交通厅行政许可实施程序规定

海南省交通厅


琼交发[2006]40号



海南省交通厅行政许可实施程序规定

第一条 为了确保交通行政许可依法实施,维护交通行政许可各方当事人的合法权益,保障和规范我厅依法实施行政许可,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《交通行政许可实施程序规定》(交通部令2004年第10号),制定本办法。
第二条 本规定所称的行政许可事项,是指根据法律、法规规章规定,由省交通厅实施的交通行政许可事项。(见附表)
第三条 省交通厅设立的行政许可审批咨询大厅(以下简称审批大厅),负责受理申请行政许可事项,并统一向申请人送达办理结果。
第四条 审批大厅应当在办公场所、《海南交通报》和海南交通网站公示以下内容:
(一)交通行政许可的事项;
(二)交通行政许可依据;
(三)交通行政许可的条件和数量;
(四)可以当场作出行政许可决定的情形;
(五) 交通行政许可的程序和实施期限;
(六) 依法需要举行听证的交通行政许可事项;
(七) 需要申请人提交材料的目录;
(八) 申请书文本式样;
(九) 作出的准予交通行政许可的决定;
(十) 实施交通行政许可依法应当收费的法定项目和收费标准;
(十一) 交通行政许可的监督部门和投诉渠道;
(十二) 依法需要公示的其他事项。
第五条 申请人以书面形式提出行政许可申请的,应当填写《交通行政许可申请书》。申请人可以在审批大厅免费领取或在海南交通网站上免费下载《交通行政许可申请书》。
申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提交交通行政许可申请的,行政许可期限从本厅收到之日起开始计算。
第六条 审批大厅受理行政许可事项的应当符合以下规定:
对不属本厅办理的行政许可事项,应当即时作出不予受理决定,并向申请人出具《交通行政许可申请不予受理决定书》。
审批大厅对申请材料进行目录审查后,认为属本机关承办的许可事项的,应当接受申请材料,并进行登记,发给申请人《交通行政许可申请受理通知书》。
审批大厅当场发现申请材料或文件不符合要求的,应当当场向申请人出具《交通行政许可申请补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的所有内容;
第七条 申请人提交的申请材料齐全,符合法定形式,属可当场作出行政许可决定情形的,审批大厅应当立即送有关处室,由有关处室根据有关规定,报有关厅领导的批准后,当场作出交通行政许可决定,并向申请人出具《交通行政许可(当场)决定书》。
有关可以当场作出行政许可的事项由有关处室提出,报厅领导批准后予以公布。
第八条 审批大厅收到申请材料后,不属当场作出行政许可情形的,应当根据各处室的职责分工,当日将行政许可申请转送各有关处室。
各处室按职责受理申请行政许可材料后,处室负责人要指定具体工作人员,对申请材料进行初审,初审材料合格后,填报受理审批表报分管厅领导批示后按程序办理许可事项;经初审材料内容不合格的,应当在3日内填写《交通行政许可申请补正通知书》,退回审批大厅,由审批大厅在法定期限内向申请人送达。
第九条 依照法律法规和规章的规定,需要对申请材料的实质内容进行核实的,处室负责人应当指定2名以上的工作人员,通过以下方式,对申请的行政许可事项实施实质审查。
(一) 当面询问申请人及与申请材料内容有关的相关人员;
(二) 根据申请人提交的材料之间的内容相互进行印证;
(三) 根据行政机关掌握的有关信息与申请材料进行印证;
(四)请求其他行政机关协助审查申请材料的真实性;
(五)调取查阅有关材料,核实申请材料的真实性;
(六) 对有关设备、设施、工具、场地进行实地核查。
(七)依法进行检验、勘验、监测;
(八)听取利害关系人意见;
(九)举行听证;
(十)召开专家评审会议审查申请材料的真实性
依照法律、行政法规规定,实施行政许可应当通过招标、拍卖等方式作出决定的,从其规定。
第十条 在对交通行政许可审查时,发现有下列情形的应当征求有关人员意见,或召开听证会。
(一)交通行政许可事项直接关系他人重大利益的,在作出行政许可决定前,应当告知利害关系人,征求利害关系人的意见。
(二)法律法规规定应当举行听证的,或涉及公共利益需要听证的,在作出交通行政许可决定前,应当召开听证会。
(三)交通行政许可事项直接涉及申请人与他人重大利益冲突的,在作出行政许可决定前,应当召开听证会。
第十一条 属第十条第一项情形的,应当向利害关系人送达《交通行政许可征求意见通知书》及相关材料(不包括涉及申请人商业秘密的材料)。
利害关系人有权在接到上述通知之日起5日内提出意见,逾期未提出意见的视为放弃上述权利。
有关处室在对行政许可事项实施审查时,应当将利害关系人的意见及时反馈给申请人,申请人有权进行陈述和申辩。
第十二条 属第十条第二项情形的,应当通过报纸、网络等形式向社会发布《交通行政许可听证公告》,公告期限不少于10日。
第十三条 属第十条第三项情形的,在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有听证的权利,并出具《交通行政许可告知听证权利书》。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的,实施机关应当在20日内组织听证。
第十四条 听证会按照《行政许可法》第四十八条规定的程序进行,并根据《交通行政许可实施程序规定》制作听证笔录。
第十五条 审批大厅应当根据有关处室填报的审批期限以及法律法规的规定,确定每个环节审查的时间。行政许可业务涉及多个处室的,应在总办结期限的前提下,确定每一处室办结的期限。
所有交通行政许可事项(包括每一个办理环节)应在规定的办结期限内办结,如确有特殊原因,无法在规定期限内办结的,必须提前3个工作日报分管厅领导批准延期,并向申请人送达《交通行政许可延期通知书》,将延长期限的理由告知申请人。每一许可事项办结的延长期限不得超过10个工作日。
作出行政许可决定,依照法律、法规和规章的规定需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间不计算在本条规定的期限内。实施机关应当向申请人送达《交通行政许可法定除外时间通知书》,将所需时间书面告知申请人。
第十六条 申请人的申请符合法定条件、标准的,应当依法作出准予行政许可的决定,并出具《交通行政许可决定书》。
依照法律、法规规定实施交通行政许可,应当根据考试成绩、考核结果、检验、检测、检疫结果作出行政许可决定的,从其规定。
第十七条 作出准予交通行政许可决定的,应当在作出决定之日起10日内,向申请人颁发行政许可证件:
(一) 交通行政许可批准文件或者证明文件;
(二) 许可证、执照或者其他许可证书;
(三) 资格证、资质证或者其他合格证书;
(四) 法律、法规、规章规定的其他行政许可证件。
第十八条 依法做出不予行政许可的决定的,应当出具《不予交通行政许可决定书》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条 审批大厅对业务处室办理时限进行监督。
有行政许可权的业务处室负责按规定条件、程序对行政许可项目进行审查并对本处室办理行政许可事项的工作人员进行监督管理。
纪检监察部门负责对群众反映本部门行政许可中存在的违法违纪行为进行调查、处理。
第二十条 厅机关工作人员违反本规定的,按照《行政许可法》和交通部《交通行政许可监督检查及责任追究规定》查处。
第二十一条 各有关处室、审批大厅应当建立健全行政许可档案制度,及时归档,妥善保管交通行政许可档案材料。
第二十二条 实施交通行政许可使用交通部统一规定的行政许可文书格式。行政许可受理通知书、不予受理决定书、申请补正通知书、行政许可期限法定除外时间通知书、延长交通行政许可期限通知书应当加盖省交通厅行政许可专用章,其他行政许可文书应当加盖省交通厅印章。
第二十二条 本规定具体应用中的问题由政策法规处负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。










附件

海南省交通厅行政许可项目

(一)公路、水运基本建设程序方面
1、公路工程项目、港口工程项目规划审批
2、公路、水运工程设计初步设计审批
3、公路建设项目施工图设计审批
4、公路建设、港口建设项目施工许可
5、公路建设项目、公路修复项目竣工验收
6、港口、航道及其设施建设项目竣工验收
7、公路、水运工程专业丙级监理单位资质认可
8、使用非深水岸线建设港口的审批
(二)道路运输管理方面
1、道路旅客运输审批(跨省、跨市县)
2、道路客运班线审批(跨省、跨市县)
3、国际道路运输
4、道路货运经营许可(除海口三亚以外的危险货物运输和车辆审批)
5、车辆营运证
6、除海口、三亚以外的营业性客、货运驾驶员从业资格证
7、除海口、三亚以外的危险品运输从业人员资格认可
(三)水路运输管理方面
1、水路运输经营许可
2、水路运输服务许可
3、港口经营许可
4、港口理货业务许可
5、新增客船、客滚船、危险品船投入运营审批
6、港口危险货物作业认可证的审批
7、在港口内进行采掘、爆破等活动许可
(四)公路路政管理
1、特殊占用、挖掘、使用公路、公路用地行为审批
(五)国防交通
1、国防交通工程项目设计、竣工验收
2、占用国防控制用地
3、改变国防交通工程设施的用途或报废处理。

关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。




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