财政部关于用产品偿还设备价款、利息和专有技术使用费免征所得税问题的批复

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。







江苏省南京市人民政府


南京市人民政府令
　（第１９３号）


　　《南京市防洪办法》已经２００１年３月２１日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长　王宏民
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二００一年四月二日


　　　　　　　　　　　　　　 南京市防洪办法



　　第一条　为防治洪水，防御、减轻洪涝灾害，维护人民的生命和财产安全，根据《中华人民共和国防洪法》（以下简称《防洪法》）和《江苏省防洪条例》（以下简称《条例》）等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　在本市行政区域内从事与防洪有关的活动的国家机关、社会团体、企事业单位及其他组织和公民，必须遵守《防洪法》、《条例》和本办法。


　　第三条　市、区、县水行政主管部门负责本行政区域内防洪的组织、协调、监督、指导等日常工作。
　　建设行政主管部门和其他有关部门按照各自的职责，负责有关的防洪工作。


　　第四条　县级以上人民政府应当加强对防洪工作的统一领导，依法设立防汛指挥机构及其常设办事机构，具体负责本区域防汛抗洪的日常工作。
　　在市防汛指挥机构的统一领导下，城区防汛指挥机构（以下简称“城防指”）负责城区防汛抗洪的日常工作。滁河、沙洲圩等区域设立的防汛联防指挥机构，负责组织协调区域内的防汛抗洪工作。


　　第五条　有防汛抗洪任务的单位，汛期应当设立防汛机构，按照防汛指挥机构的统一部署，做好本单位的防汛抗洪工作。


　　第六条　水利工程管理机构、江河湖沿岸的企事业单位，必须加强对所辖防洪工程设施的日常维护，保证其安全运行。


　　第七条　本市防洪规划按照下列规定编制：
　　（一）城市防洪规划由市政府组织市水行政主管部门以及建设、规划、市政和国土等有关部门编制，经省水行政主管部门和建设行政主管部门审核后，报省政府批准，纳入城市总体规划。
　　（二）通江河道、跨区县的区域性河道、湖泊的防洪规划，由市水行政主管部门会同建设、规划、市政、国土等有关部门和区县编制，报市政府批准，报省水行政主管部门备案。
　　（三）其他区域性河道、河段、湖泊的防洪规划由所在区域的区、县水行政主管部门会同有关部门和地区编制，报同级政府批准，并报市水行政主管部门备案。
　　修改防洪规划必须报原审批机关审查批准。


　　第八条　水行政主管部门应当根据批准的防洪规划，制定防洪工程设施建设和除险加固的年度计划，报同级政府批准后组织实施，所需费用按照政府分级投入和受益者合理承担相结合的原则筹集。对行洪能力严重不足的河道以及存在严重隐患的防洪工程设施，水行政主管部门应当制定应急措施，报同级政府批准后，优先安排资金进行整治和改造。


　　第九条　防洪工程设施的设计、监理和施工必须由具有相应资质的单位按照有关建设程序、技术规范和标准实施。
　　防洪工程设施建设依法实行项目法人制、工程监理制和招标投标制。禁止转包和违法分包。


　　第十条　防洪工程设施竣工验收前，建设、水利等有关工程质量监督机构应当对工程质量等级进行核定。未经质量核定或者核定不合格的工程，不得交验、投入使用。


　　第十一条　建设跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线、取水、排水等工程设施，对防洪可能产生影响的，建设单位应当制定加固、补救方案，并将其纳入建设项目计划，与建设项目同步实施，所需经费纳入建设项目总投资。
　　按照前款规定需要加固防洪工程设施的，按照不低于原防洪工程设施的标准实施。


　　第十二条　对严重影响防洪安全的跨河、穿河、穿堤、临河的工程设施，水行政主管部门应当根据国家规定的防洪标准会同有关部门提出改建、扩建、拆除方案，报请同级政府批准。原建设单位应当按照批准的方案，在限期内改建、扩建、拆除。逾期不改建、不扩建、不拆除的，由水行政主管部门采取相应的处置措施，所需费用由原建设单位承担。


　　第十三条　防汛指挥机构应当在汛前对各类防洪工程设施组织检查；发现影响防洪安全的问题，应当责令责任单位在规定的期限内处理。
　　有关责任单位按照防汛指挥机构的统一部署，对防洪工程设施进行汛前检查，落实安全渡汛措施。发现问题，必须及时采取处理措施并报防汛指挥机构和上级主管部门。


　　第十四条　防汛指挥机构应当制定巡堤查险、防范抢险和物资保障等各项防汛抗洪工作责任制，明确责任单位和责任人。汛期各项防汛抗洪工作责任制的落实情况由政府组织监察等有关部门以及防汛办事机构共同督查。


　　第十五条　防汛指挥机构负责编制和组织实施防汛预案，预报汛期水情、发布汛情公告，实施水情调度方案。
　　汛期汛情发生变化，防汛指挥机构应当及时调整防汛预案。


　　第十六条　汛期内水库、涵闸和其他水工程设施的运用必须符合防汛预案的要求，并接受防汛指挥机构的指导和监督。


　　第十七条　汛期行洪区内在建项目施工搭建的设施严重阻碍行洪的，由防汛指挥机构责令责任单位限期拆除。逾期不拆除的，由防汛指挥机构组织强行拆除，所需费用由责任单位承担。


　　第十八条　长江、秦淮河、滁河等河道超过警戒水位后，防汛责任单位应当按照防汛指挥机构的指令组织专人对责任范围内的堤防、涵闸、水库等防洪工程设施进行不间断巡逻，查找险情。
　　发现危及防汛抗洪安全的重大险情及隐患时，有关防汛责任单位应当立即采取排险措施，并向防汛指挥机构报告。因人力、技术等原因，无力及时排除险情的，应当立即请求防汛指挥机构组织人员排除险情。


　　第十九条　堤防、涵闸、水库等防洪工程设施发生重大险情时，所在区县政府应当组织区域内民兵、企业职工或者群众参加抗洪抢险；需要动用部队或者跨区域组织民兵、企业职工参加抗洪抢险的，区县防汛指挥机构或者城防指应当向市防汛指挥机构提出需要抢险的时间、地点、险情类别以及请求动用部队、民兵或者企业职工的人数、装备等，由市防汛指挥机构与军分区、市政府有关部门以及区县政府联系安排。


　　第二十条　防汛指挥机构根据《防洪法》第四十一条规定宣布本区域进入紧急防汛期的，应当及时报告上一级防汛指挥机构和同级政府。


　　第二十一条　汛期江河、湖泊水位或者流量达到国家规定的分洪标准，需要启用蓄滞洪区时，按照《防洪法》第四十六条规定办理。


　　第二十二条　公安、交通等有关部门在紧急防汛期内应当按照防汛指挥机构的决定，依法实施陆地和水面交通管制，优先保障防汛车辆和船只通行。


　　第二十三条　违反本办法规定，《防洪法》和《条例》等法律、法规已有处罚规定的，按照有关法律、法规的规定予以处罚。


　　第二十四条　违反本办法第十七条规定，逾期不拆除严重阻碍行洪的设施的，县级以上水行政主管部门可以处以一千元以上一万元以下的罚款。
　　法律、法规规定由市政公用部门处罚的，从其规定。


　　第二十五条　国家工作人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，致使防汛抗洪工作遭受重大损失的，对有关责任人员给予行政处分，责令赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十六条　本办法自发布之日起施行。