甘肃省房屋建筑工程和城市基础
甘肃省建设厅
甘肃省房屋建筑工程和城市基础
甘建重[2002]83号
第一章 总 则
第一条 为加强我省房屋建筑工程和城市基础设施工程建设管理,保证工程依法建设,提高工程建设质量,发挥投资效益,根据«中华人民共和国建筑法»、«中华人民共和国城市规划法»、«中华人民共和国招标投标法»、国务院«建设工程质量管理条例»、«建设工程勘察设计管理条例»等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称房屋建筑工程是指本省范围内建筑面积在300平方米以上的各类房屋建筑工程及其附属的线路、管道、设备、构筑物等工程(含小区建设项目、专业工程中的房建工程和房屋装修工程),城市基础设施工程是指县城以上城市规划管理区内投资在30万元以上的供水工程、排水工程、道路桥隧工程、公共交通工程、环境卫生工程、供热工程、燃气工程、园林绿化工程等各类市政公用设施建设工程。
第三条 凡在本省范围内,符合本办法第二条规定的建设工程必须严格执行本办法。
第四条 县级以上人民政府建设、规划等行政主管部门按权限,分工负责房屋建筑工程和城市基础设施工程的建设管理工作。
第二章 建设程序
第五条 房屋建筑工程和城市基础设施工程(以下简称建设工程)必须坚持先勘察、后设计、再施工的原则,履行法律法规所规定的建设程序,并不得超越建设程序。在城市规划区内的建设工程,要按照经法定程序批准的城市总体规划、详细规划实施。
㈠立项。项目建议书阶段,1万平方米以上的大型公共房屋建筑工程、10万平方米以上的大型房建小区建设项目和大中型城市基础设施工程,建设单位必须按国家和本省有关规定编制项目建议书,并报有关行政主管部门批准。一般房屋建筑工程、中小型房建小区建设项目及小型城市基础设施工程可以不编制项目建议书,直接进入可行性研究(方案设计)阶段。
可行性研究(方案设计)阶段,大中型城市基础设施工程项目建议书经过批准后,建设单位必须委托有相应资质的单位按规定编制工程可行性研究报告,并报有关行政主管部门批准。1万平方米以上大型公共房屋建筑工程和10万平方米以上的大型房建小区项目建议书经过批准后,必须在取得城市规划管理部门提出的规划设计条件通知书后,组织有相应设计咨询资质的单位或相应资格的注册建筑师进行方案设计竞选招标,中标方案报省级建设行政主管部门会同城市规划管理部门批准。一般房屋建筑工程在按城市规划管理部门提出的规划设计条件通知书(或规划设计范围)的要求进行了方案设计或方案设计竞选招标后,将确定的方案报城市规划管理部门按提出的规划设计条件审查批准。
㈡设计。初步设计阶段,房屋建筑工程、城市基础设施工程在可行性研究报告(方案设计)经过批准后,必须由有相应资质的设计单位编制初步设计文件,报建设行政主管部门批准。其中,建筑面积3000平方米以下或投资300万元以下的小型公共建筑工程及1万平方米以下的单体多层住宅工程可以用方案代替初步设计。
施工图设计阶段,建设工程设计单位必须向建设单位提供符合国家规范的施工图设计文件。三级和三级以上(或造价50万元以上)的房屋建筑工程,造价在50万元以上的城市基础设施工程,建设单位必须将施工图设计文件委托国家或省建设行政主管部门认定的具备相应等级资格的审查单位审查合格,并由建设行政主管部门审定颁发施工图设计审查批准书后,方可作为法定合格的施工图设计文件交付施工。其中大型工程可按审查单位意见,视情况发放施工图审查预批准书,许可部分设计文件先期交付使用。
㈢规划和建设用地审批。凡在城市规划区范围内的建设工程,建设单位必须按有关规定向所在地城市规划行政主管部门申报规划审批手续,取得“一书两证”,即«选址意见书»、«建设用地规划许可证»、«建设工程规划许可证»。其中«选址意见书»必须在工程可行性研究报告审批前取得。城市规划行政主管部门在核发«建设用地规划许可证»的同时,应向建设单位提供该地块完整的规划设计条件。
建设用地审批。建设单位必须按有关规定办理建设用地审批手续,取得土地使用权。
㈣招标投标。建设单位必须按照国家和省有关法律法规规定通过招标投标确定具备相应资质等级的勘察、设计、施工、监理单位及工程所用主要材料、设备。建设单位依法自行组织招标或委托有资质的招标代理机构代理招标,招标方案须依法向有管辖权的招标办公室备案,进入交易中心(有形建筑市场)招标发包,并接受建设行政主管部门和招标投标管理机构的监督。依法应当公开招标的项目,必须公开招标。因特殊要求不宜公开招标的建设工程,经省建设厅报请省人民政府同意可以采取邀请招标方式。
签订合同。建设单位与中标的勘察、设计、施工、监理单位及材料、设备供应商按照有关规定签订相应的合同,并向建设行政主管部门备案,合同一经签定,必须依法履行,建筑市场监管机构要实行必要的监督。
工程质量监督。建设单位在工程开工前必须向受建设行政主管部门委托的工程质量监督机构办理建设工程质量监督手续,取得«建设工程质量监督书»。
㈤工程施工许可。建设工程在履行完毕以上建设程序后,建设单位可向建设行政主管部门办理工程施工许可手续,取得«建设工程施工许可证»后,方可开工建设。工程开工建设以取得«建设工程施工许可证»为准,其它部门出具的任何许可手续均不得作为工程开工的凭证。建设单位应当自领取施工许可证之日起三个月内开工,因故未能按期开工的,应当在期满前向发证机关申请延期。凡分期建设的建设工程应分期申办施工许可证。建设工程建设规模和建设方案有较大变化的,应重新申办施工许可证。在建的建设工程因故中止施工和恢复施工时,应当向发证机关报告。
㈥竣工验收及备案。建设工程建成后,建设单位负责组织规划管理部门、勘察、设计、施工、监理单位和主要材料、设备供应商以及专家对工程进行竣工验收,并向建设行政主管部门备案后方可投入正式使用。经省人民政府确定的全省重点建设项目和列入重大建设工程管理的大中型项目由省建设行政主管部门组织竣工验收。
第三章 建设管理
第六条 房屋建筑工程方案设计审批、初步设计审批、施工图设计文件批准、工程招标投标监督、工程施工许可、工程竣工验收备案等,由各级建设行政主管部门按照分级管理的原则负责管理。省属、中央在甘单位的房屋建筑工程由省建设行政主管部门负责管理,其它房屋建筑工程以总投资2000万元、建筑面积1万平方米(兰州市总投资3000万元、建筑面积1.5万平方米)为限额,限额以上由省建设行政主管部门管理,限额以下由市(州、地)建设行政主管部门负责管理。也可将一定限额以下的项目交有条件的县市建设行政部门负责管理。
城市基础设施工程的审批、审查、监督、许可、备案以工程总投资1000万元(兰州市2000万元)为限额,限额以上由省建设行政主管部门负责管理,限额以下由市(州、地)建设行政主管部门负责管理。
第七条 建设工程规划审批由工程所在地城市规划行政管理部门负责管理。
第八条 工程质量监督管理。全省重点建设项目和按重大建设工程管理的大中型项目,以及列入部省级推广应用10项新技术的建设工程由省工程质量监督总站负责监督,其它建设工程由所在地建设行政主管部门委托的工程质量监督机构或有资格的专业质量监督机构负责监督。
第九条 工程施工安全监督管理。施工单位必须将施工安全条件向工程所在地建设行政主管部门安全监督机构备案,并接受安全监督机构的监督检查。
第十条 建设单位应当严格按照国家有关工程档案管理规定,及时收集、整理建设工程各环节的文件资料,建立、健全建设工程档案,待工程竣工验收后,及时向当地城建档案馆(室)移交。
第四章 责 任
第十一条 建设工程必须实行项目法人责任制、招标投标制、工程监理制、合同管理制,建立工程质量终身负责制。
第十二条 建设工程批准立项后,必须依照国家有关规定组建项目法人机构。项目法人对工程质量负总责,对工程策划、资金筹措、建设实施、资产经营、债务偿还全过程负责,并负责履行本办法第五条规定应由建设单位履行的建设程序。项目法人也可以委托有资格的社会中介组织完成与其资格对应的工程前期阶段和实施阶段的建设管理工作。
项目法人要按照«招标投标法»、建设部«房屋建筑和市政基础设施工程施工招标管理办法»等法律法规以及本省有关管理办法组织招标,按照国家计委、经贸委、建设部、铁道部、交通部、信息产业部、水利部第12号令规范评标、定标行为,确定具备相应资质的勘察、设计、施工、监理单位和符合工程建设要求的主要材料、设备。项目法人必须接受建设行政主管部门依法进行的监督检查。
第十三条 建设工程的勘察、设计、施工、监理必须严格执行国家有关工程建设的法律、法规、规章的规定和工程建设强制性标准。
㈠工程勘察单位必须按合同和国家规范要求,按时向委托单位提供所需的工程勘察报告,勘察成果必须真实、准确,勘察单位对勘察报告质量负责,勘察单位不得转让勘察业务;
㈡工程设计单位应当根据勘察成果文件进行工程设计,按合同和国家规范要求向委托单位提供符合设计深度要求的各阶段设计文件,并就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明,设计单位及注册执业人员对设计文件的质量负责;
㈢施工图设计文件审查机构及审查人应认真履行审查职责,对审查作出的修改意见和未能尽职而发生的重大问题负审查责任;
㈣施工单位必须严格按照经审查合格的工程设计图纸、施工技术标准和合同约定的条件,编制施工组织设计,制定质量、安全、技术、文明施工等各项保证措施,建立、健全施工质量检验制度,按要求对建筑材料、设备进行检验,严格工序管理。施工过程中,施工管理人员及关键岗位工程技术人员和技术工人必须按要求持证上岗。施工单位在提交工程竣工报告时,应向建设单位出具质量保修书,在保修范围和保修期限内履行保修义务。施工单位对建设工程的施工质量负责,所承建的工程不得转包和违法分包;
㈤总投资100万元以上的建设工程必须实施监理。监理单位必须依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程施工合同及监理合同的约定,编制工程建设监理规划、监理大纲和监理细则,并按监理细则实施监理,对工程质量承担监理责任。工程建设监理可以在建设全过程施行,也可以分阶段施行。监理单位不得转让工程监理业务;
㈥设备、材料供应单位必须按合同要求,按时向采购单位提供符合国家产品合格标准、满足合同有关要求的产品,对所供应的产品质量负责。
第十四条 各级建设行政主管部门按照本办法第六条规定的权限实施建设管理工作,对符合条件的建设工程应在规定的时间内办理相关的建设审批、核准、备案手续。各级建设行政主管部门应当加强对建设工程法律、法规、建设程序和强制性标准执行情况的监督检查,建设行政主管部门及其委托单位在履行监督检查职责时,有权采取以下措施:
㈠要求被检查的单位提供有关工程建设程序及工程质量的文件和资料;
㈡进入被检查单位的施工现场进行检查;
㈢发现违背建设程序和影响工程质量以及涉及安全的问题,责令改正,问题严重可以责令停工整改;
㈣依照法律、法规对违法违规单位进行处罚。
第十五条 建设工程质量监督机构依据国家、行业、地方有关工程质量的法律、法规和强制性标准,以保证工程使用安全和环境质量为主要目的,对建设工程以地基基础、主体结构、使用功能为主要内容的工程实体质量和工程建设各方主体的质量行为实施全过程工程质量监督,向工程竣工验收备案部门提交«工程质量监督报告»,按规定查处工程参建各方违反建设工程质量管理规定的行为和影响工程质量的问题,受理和调查处理工程质量投诉。
第十六条 落实建设工程质量、安全事故报告制度,有关单位应当在事故发生24小时内向当地建设行政主管部门报告;重大事故发生后,事故单位应在规定时间内按规定程序进行报告,事故发生地的建设行政主管部门应当按照事故类别和等级向当地人民政府和上级建设行政主管部门报告。
第十七条 省外勘察、设计、施工、监理单位在本省境内承担建设工程勘察、设计、施工、监理任务,应当向省建设行政主管部门委托的机构办理备案登记手续。
第五章 罚 则
第十八条 建设单位没有履行上一道建设程序的,各级建设、规划行政主管部门不予办理下一道建设审批、核准、备案手续。
建设单位有以下行为的,按国家«建筑法»、«招标投标法»、«建设工程质量管理条例»等法律法规及省内相关法规、规定,由建设行政主管部门责令改正,进行处罚,取得的建设批准、备案手续无效。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
㈠未办理规划审批手续,擅自建设的;
㈡未按法律法规规定组织招标投标,未经批准在有形建筑市场以外发包工程,迫使承包方以低于成本的价格竞标的;
㈢将建设工程肢解发包或发包给不具有相应资质等级的勘察、设计、施工、监理单位的;
㈣任意压缩合理工期的;
㈤应审查的施工图设计文件未经审查,擅自交付施工使用的;
㈥未按规定办理建设工程质量监督手续的;
㈦应监理的建设工程未实施监理的;
㈧未经批准施工许可擅自施工的;
㈨明示或者暗示设计单位、施工单位违反工程建设强制性标准,降低工程质量的;
㈩明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、设备的;
(十一)未经竣工验收和竣工验收备案的建设工程,擅自投入使用的;
(十二)肢解工程,逃避监督管理的;
(十三)弄虚作假骗取建设批准、备案手续的;
(十四)未按规定及时移交建设工程档案的。
第十九条 勘察、设计、施工、监理单位有以下行为的,按国家«建筑法»、«招标投标法»、«建设工程质量管理条例»等法律法规及省内相关法规、规定,由建设行政主管部门责令改正,进行处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任:
㈠无资质或超越资质等级承揽工程任务的;
㈡在招投标过程中相互或者与招标人串通,以不正当手段谋取中标,或者恶意哄抬或压低标价的;
㈢转借证照让其他单位或个人以本单位名义承揽工程的;
㈣将所承担的工程任务转包或者违法分包的;
㈤未按照工程建设强制性标准勘察、设计、施工的;
㈥设计单位无勘察进行设计或未根据勘察成果文件进行工程设计的;
㈦设计单位指定建筑材料、设备生产厂和供应商的;
㈧施工单位未按设计图纸或者施工技术标准施工的;
㈨施工单位未按规定对进场建筑材料、设备,涉及结构安全的试块、试件及有关材料进行取样检测的;
㈩施工单位不履行保修义务或者拖延履行保修义务的;
(十一)工程监理单位与其被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系,承担该项工程监理业务的;
(十二)监理单位与建设单位或者施工单位串通,弄虚作假、降低工程质量的;
(十三)监理单位将不合格的建设工程、建筑材料和设备,违法签字合格的。
第二十条 建设行政主管部门和规划管理部门有以下行为的,由同级人民政府或上级建设行政主管部门按国家«建筑法»、«城市规划法»、«招标投标法»、«建设工程质量管理条例»、«国家公务员暂行条例»等法律法规及省内相关法规、规定进行处罚,对责任人给予行政处分,责任人违法作出的行政决定无效。构成犯罪的,依法追究刑事责任:
㈠玩忽职守、徇私舞弊,对不符合条件的建设工程办理有关建设批准、备案手续的;
㈡超越管理权限办理有关建设批准、备案手续的;
㈢滥用职权,超出职权范围干涉建设单位依法组织的招投标和建设管理活动的;
㈣指定招标代理或其他中介机构的。
建设行政主管部门和规划管理部门对符合条件的建设工程在规定时间内无正当理由不办理相关建设手续,由同级人民政府或上级建设行政主管部门责令改正,对责任人提出批评。
第二十一条 公安消防、供水、供电、供气、供热等单位明示或者暗示建设单位、施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、设备的,由同级人民政府或其上级主管部门责令改正,对责任人给予行政处分。
第六章 附 则
第二十二条 军事工程,涉及国家安全、国家秘密工程,抢险救灾工程及其它临时性工程,农民自建自用两层以下(含两层)住宅工程不适用本办法。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
