关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-06 22:51:08 浏览:8949
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
北京市地方税务局个人所得税纳税申报管理暂行办法
北京市地方税务局
北京市地方税务局个人所得税纳税申报管理暂行办法
（京地税个[2003]590号 2003年11月10日）
第一章 总则
第一条 为加强个人所得税征收管理，根据《中华人民共和国税收征收管理法》（以下简称征管法）、《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》、《中华人民共和国个人所得税法》、《中华人民共和国个人所得税法实施条例》、国家税务总局《个人所得税代扣代缴暂行办法》及《个人所得税自行申报纳税暂行办法》等有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 在北京市地方税务机关缴纳个人所得税的扣缴义务人及自行申报纳税人适用本办法。
第三条 本办法所称自行申报纳税人，包括有下列情形之一的个人：
一、一个月内从两处或两处以上取得工资、薪金所得的；
二、分笔取得属于一次劳务报酬所得、稿酬所得、特许权使用费所得、财产租赁所得的；
三、取得应纳税所得，没有扣缴义务人的；
四、取得应纳税所得，扣缴义务人未按规定扣缴税款的；
五、居民纳税人从中国境外取得所得的；
六、税务机关规定必须自行申报纳税的。
第四条 税务机关依法对扣缴义务人、纳税人的商业秘密及个人隐私保密。
第五条 主管税务机关应按授权范围查询个人所得税纳税人的有关信息。区、县地方税务局、分局查询非本局所辖纳税人信息应经市局授权，税务所查询非本所所辖纳税人信息应经市局或区、县地方税务局、分局授权。
第六条 主管税务机关应定期汇总分析扣缴义务人和自行申报纳税人的纳税申报情况。
第二章 基础信息申报
第七条 自行申报纳税人按本办法规定第一次申报纳税时，应填报《个人所得税自行申报纳税人基础信息申报表》，取得生产经营所得的个体工商户、个人独资和合伙企业的投资者不须填报。
第八条 自行申报纳税人的基础信息发生变化的，应当自基础信息发生变化之日起，30日内通知或到主管税务机关办理相应内容的变更。
第九条 主管税务机关可依法要求扣缴义务人、自行申报纳税人提供有关资料。
第三章 纳税申报
第十条 扣缴义务人应在法定期限内向主管税务机关填报《代扣代缴个人所得税明细申报表》。除法定代表人、总经理或主要负责人外，个人所得未达到纳税标准的，扣缴义务人不须进行个人明细申报。但应全部统计在《代扣代缴个人所得税明细申报表》汇总项目中。
第十一条 自行申报纳税人应在法定期限内向主管税务机关办理纳税申报，填报《个人所得税自行申报表》，个人所得未达纳税标准的不须申报。
第十二条 扣缴义务人、自行申报纳税人按法定期限办理纳税申报确有困难的，可延至当月末。
第十三条 自行申报纳税人办理纳税申报的主管税务机关确定如下：
一、所得来源地的主管税务机关；
二、从两处或两处以上取得所得的，可选择并固定在其中一地税务机关；
三、从境外取得所得的，为本市户籍所在地或经常居住地的主管税务机关。
第十四条 扣缴义务人、自行申报纳税人可以采取网上申报、报盘申报或其他申报方式办理纳税申报。
扣缴义务人、自行申报纳税人可从北京市地方税务局网站下载或到税务机关领取纳税申报表。采取网上或报盘方式进行申报的，可不再报送书面纳税申报表。
第十五条 税务机关、扣缴义务人及自行申报纳税人应依法保存相关申报资料。
第四章 法律责任
第十六条 扣缴义务人、自行申报纳税人未按本办法规定的期限办理纳税申报及有关事项的，由税务机关责令限期改正，可以处二千元以下的罚款；情节严重的，可以处二千元以上一万元以下的罚款。
第十七条 纳税人经税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报，不缴或者少缴应纳税款的，是偷税。由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
扣缴义务人采取前款所列手段，不缴或者少缴已扣、已收税款的，由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 扣缴义务人、纳税人编造虚假计税依据的，由税务机关责令限期改正，并处五万元以下的罚款。
自行申报纳税人不进行纳税申报，不缴或者少缴应纳税款的，由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款。
第十九条 税务机关未按照征管法及其实施细则的规定为扣缴义务人、纳税人保密的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由所在单位或者有关单位给予行政处分。
第五章 附则
第二十条 扣缴义务人、自行申报纳税人可以委托税务代理人办理本办法所涉及的税务事宜。
第二十一条 本办法由北京市地方税务局负责解释。
第二十二条 本办法自2004年1月1日起施行。北京市地方税务局《关于加强重点纳税人个人所得税征收管理的暂行办法》同时废止。
关于国家防爆电气产品质量监督检验测试中心和国家民用爆破器材质量监督检验中心开展煤矿矿用产品检验工作的批复
国家煤矿安全监察局
国家煤矿安全监察局文件
煤安监技装字[2002]16号
关于国家防爆电气产品质量监督检验测试中心和国家民用爆破器材质量监督检验中心开展煤矿矿用产品检验工作的批复
国家防爆电气产品质量监督检验测试中心、国家民用爆破器材质量监督检验中心、煤炭工业安全标志办公室：
国家防爆电气产品质量监督检验测试中心国爆质质字[2001]第27号和国家民用爆破器材质量监督检验中心爆检中字[2002]第01号请求申请报告收悉，经研究，批复如下：
一、我局同意国家防爆电气产品质量监督检验测试中心开展煤矿矿用产品的检验工作，检验范围暂定为防爆电机。同意国家民用爆破器材质量监督检验中心开展煤矿矿用产品的检验工作，检验范围暂定为煤矿许用炸药、煤矿许用雷管、煤矿许用导爆索。请你们严格执行国家有关规定，科学、公正、廉洁、高效地开展工作。
二、请煤炭工业安全标志办公室暂按以上授权范围安排安全标志有关工作任务。
三、待煤矿矿用产品检验管理办法发布后，我局将开展煤矿矿用产品检验机构的资质认可和授权工作，届时将按授权的检验范围开展检验工作。
二OO二年一月三十一日
